号）中的附件2出具评价报告。
生物学相容性评价研究应重点关注以下方面：
（1）生物相容性评价应对最终产品中与患者和使用者直接或间接接触的材料进行评价,不宜对原材料进行评价，应考虑其可能的相互作用，且部分材料生产加工过程可能引入或产生新的物质、或改变材料的性质，从而影响材料的生物相容性结果。如器械不能以整体用于试验时，应选取最终产品中各种材料有代表性的部分按比例组合成试验样品。
（2）医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。生物学试验报告应体现产品名称和型号，与申报产品对应。如生物学评价研究资料中使用其他产品的生物学试验报告，应就生物学试验产品与申报产品的差异性（原材料及来源、生产工艺等）对生物相容性的影响进行评价，如评价资料不足以证明申报产品的生物相容性，应当考虑重新开展生物学评价。
（3）生物学试验样品应按照说明书规定进行再处理后进行试验。部分软式内窥镜采用液体化学试剂浸泡进行清洗、消毒、灭菌，化学试剂的残留可能影响生物相容性结果。试验应是在最不利情况的情况下进行（最长的浸泡时间、最高的化学试剂浓度、最短的冲洗时间等），考虑实际使用对镜子的影响（使用后的镜子可能比新镜子有更多的化学试剂残留）。
（4）材料名称相同并不代表材料相同，除非来自同一供应商（即材料的生产商，而非经销商或代理商），不同的供应商材料
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的配方可能存在差异 。 3.消毒灭菌研究
电子上消化道内窥镜通过自然腔道进入人体，如果仅与完整粘膜相接触而不接触破损粘膜的器械，可对内窥镜进行高水平消毒。申请人应明确消毒工艺（方法和参数），提供消毒工艺确定依据，证明消毒工艺可达到高水平消毒的效果。如果消毒使用的方法容易出现残留，应当明确残留物的信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
内窥镜在使用中有可能接触破损粘膜，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，用户在每次使用后应彻底清洁并对其进行灭菌。申请人应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数），并提供灭菌耐受性研究资料。如果灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物的信息及采取的处理方法，并提供研究资料。如申请人未提供灭菌工艺，应在说明书中明确“如接触破损粘膜，应在使用后作报废处理”。
产品使用及再处理都会给产品带来磨损及微量污染物的累积，建议测试消毒、灭菌前做几次模拟使用，如模拟临床使用、清洁、高水平消毒、烘干等一系列过程。申请人可参考《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则》的要求提交完整的再处理说明确认方案和报告。如有多种消毒灭菌工艺，应针对每一种工艺提供相关的研究资料。
4．产品使用期限研究
内窥镜的使用期限，是指在正常的使用、维护和保养情况下，产品的性能、安全能够符合预期的最长使用时间。内窥镜中电子
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元器件以及材料的老化、操作使用磨损（弯曲部弯折、连接部的插拔等）、消毒灭菌剂的腐蚀等均影响内窥镜的使用期限。申请人可从使用频率、消毒灭菌以及老化等方面对使用期限影响因素进行综合分析评估，参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提交使用期限的验证资料，证明在申请人声称的使用期限内产品性能和安全仍符合预期的要求。
5．包装研究/环境试验
申请人应提交环境试验研究资料和包装研究资料，对包装和产品进行模拟试验，模拟在贮存和运输过程中，遇到极端情况时，例如环境（温湿度、气压等）变化、跌落、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，对产品进行性能功能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。
6.软件研究
内窥镜如含有软件组件，应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求提交软件相关的资料，包括验证、确认报告。
（七）临床评价
本指导原则所指电子上消化道内窥镜已在临床应用多年，机理明确、设计定型，生产工艺成熟，属于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称目录）中产品，申请人可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中列入《目录》产品的临床评价要求提交临床评价资料，提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比以及申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。对比说明应当包括《医疗器械临床评价技术指导原
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则》附1的内容，其中结构组成对比应包括产品实际结构图示的对比，性能要求对比应包括产品技术要求中全部性能。对比过程中如果制造材料存在差异，支持性资料应能证明差异不影响生物相容性和产品的使用性能。性能要求存在差异的，支持性资料应能证明差异不影响产品的安全性和有效性，申报产品性能功能能够满足临床需求。如果内窥镜中含有特殊功能（例如智能弯曲等），内窥镜的主体部分可按《目录》中产品开展临床评价，但特殊功能不属于《目录》中的内容，应按照其他方式开展临床评价。适用范围与《目录》描述有差异的，应按照其他方式对差异部分开展临床评价。产品结构组成、技术特征等其他内容与《目录》描述有差异的（例如一次性使用、内置冷光源等），目前也应按照其他方式开展临床评价。
（八）产品的主要风险
电子上消化道内窥镜主要的风险包括能量危害、生物学危害、 环境危害、与使用有关的危害、功能失效及老化有关的危害等，具体危害如下：
1.能量危害
（1）电能危害：与图像处理器、冷光源等有源医疗器械连接使用时可能对使用者、患者产生电击危害。
关注点：
①电子上消化道内窥镜的电气绝缘设计，如应用部分与镜体带电部分的绝缘，应用部分与接地金属外壳的绝缘等。
②产品技术要求中对相关安全条款的描述，如上述绝缘部位的电介质强度试验要求等。
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③检验报告中相关安全要求（如患者漏电流、电介质强度等）的检验结果。
④使用说明书，应包含GB9706.1和GB9706.19中关于说明书的相关安全说明。
(2)机械能危害
①当插入管外表面有毛刺、破损时，使用该产品进行检查可能划伤患者内腔，造成患者受伤、出血。
②当弯角操纵系统失效时，可能使弯角部弯曲后无法还原，造成退镜困难或使患者受伤。
③送水送气时压力过大或吸引时负压过大，靠近患者黏膜操作时，可能导致患者黏膜受伤。
关注点：
①产品技术要求是否对产品外表面性能进行规定，并查看检验报告验证结果。
②说明书中是否有每次检查前应检查内窥镜表面等相关描述。
③弯角操纵系统的设计是否考虑了相关失效风险，如弯曲锁止采用非锁死结构等。
④弯角操纵系统是否经过了可靠性测试，如弯曲疲劳测试等。 ⑤内窥镜头端送水送气压力和吸引负压的测试分析结果，应不能对人体造成伤害。
⑥说明书应规定内窥镜适用送水送气泵最大压力值（或说明适配的冷光源）以及适用的吸引泵最大压力值。
(3) 热能危害：与图像处理器、冷光源等连接使用时可能超温，对使用者、患者产生灼伤或烫伤危害。
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电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（征求意见稿）
