附件1
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则
（征求意见稿）
本指导原则旨在为技术审评部门审评注册申报资料提供参考，同时也指导申请人对电子上消化道内窥镜（本文中简称为内窥镜）注册申报资料的准备及撰写。
本指导原则是对电子上消化道内窥镜的一般要求，审评人员和申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需申请人具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供审评人员和申请人使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于电子上消化道内窥镜产品（不包括电子十二指肠内窥镜），分类编码为06-14-03，其他软性电子内窥镜可参考该指导原则中适用的内容。
二、工作原理
电子上消化道内窥镜成像系统一般包括内窥镜、图像处理装置、内窥镜冷光源、显示器和其他辅助设备（见图1）。内窥镜
1
冷光源发出的光通过光导接头导入内窥镜内，经过照明光纤和照明透镜，照射到黏膜上。头端部的图像传感器（CCD或CMOS）将接收到的黏膜反射光信号转换为电信号，通过电缆线传输到图像处理装置，图像处理装置接收来自内镜的图像信号并转换成影像信号，最终呈现在显示器的屏幕上。成像流程图请参见图2。
图1 电子上消化道内窥镜成像系统
图2内窥镜成像流程图
内窥镜由照明传输模块和图像传送模块构成，其纵截面图见图3。照明传输模块指从光源装置输出的光经由导光束加以传导，通过头端部的照明透镜照射；图像传送模块通过图像传感器，从
2
物镜入射的来自被摄物的光被转换为电气信号，图像处理装置将电气信号转换为影像信号。
图3头端部纵截面图
三、注册单元划分
根据《医疗器械注册管理办法》第七十四条规定，医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。结合电子上消化道内窥镜产品技术特点，注册单元划分建议符合以下原则：
（一）适用范围不同的内窥镜应划分为不同的注册单元，例如电子上消化道内窥镜与电子十二指肠内窥镜、电子上消化道内窥镜与电子下消化道内窥镜。
（二）技术原理不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如纤维上消化道内窥镜与电子上消化道内窥镜。
（三）结构组成不同的内窥镜应划分为不同的注册单元,例如超声电子上消化道内窥镜与电子上消化道内窥镜、图像传感器为CCD的内窥镜与图像传感器为CMOS的内窥镜。
（四）内窥镜与配合使用的主机（内窥镜冷光源、图像处理
3
装置等）应划分为不同的注册单元。
（五）内窥镜与配合使用的手术器械(高频手术器械、激光光纤)等应划分为不同的注册单元。
（六）可重复使用的内窥镜与一次性使用的内窥镜通常应划分为不同的注册单元。
四、技术审查要点 （一）产品名称
电子上消化道内窥镜产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》。产品名称一般由一个核心词和不超过三个特征词组成，电子上消化道内窥镜核心词为内窥镜，特征词分别为电子和观察部位，如上消化道、胃、十二指肠，应根据产品适用范围确定，不建议命名为“电子上消化道镜”或“上消化道电子内窥镜”。
（二）适用范围
电子上消化道内窥镜一般在医院内镜室使用，通过口腔或鼻腔进入人体消化道，对预期区域或部位进行照明并于体外成像以供观察和诊查，结合手术器械可进行内镜手术和治疗。适用范围通常描述为“与***型号的电子内窥镜图像处理装置（可集成冷光源）配合使用，用于通过视频监视器提供影像供上消化道（也可描述为食道、胃等解剖结构，但通常不包括十二指肠）的观察、诊断和治疗”。配合使用的图像处理装置的规格型号应与配合进行电磁兼容的规格型号一致。如内窥镜不包括工作通道，则不能用于手术或取活检等操作，适用范围描述为“与***型号的电子内窥镜图像处理装置配合使用，用于通过视频监视器提供影像供上消化道（也可描述为食道、胃等解剖结构，但通常不包括十二
4
指肠）的观察、诊断”。
（三）结构和组成
电子上消化道内窥镜为软性电子内窥镜,一般为直视型（视向角为0度），镜体由头端部、弯曲部、插入部（也称作主软管）、操作部及连接部组成，产品组成中可包括与之连接、组装的附件，例如吸引按钮、送气送水按钮等。使用前，将按钮安装到电子上消化道内窥镜上，通过连接部插头将内窥镜与内窥镜冷光源及图像处理装置连接。产品外观结构示意图见图4。
图4电子上消化道内窥镜产品外观结构示意图 1.头端部
头端部为内窥镜中最为精密的部分，是实现内窥镜诊断和治疗的重要组成部分。其中内置了图像传感器、物镜、照明透镜、冲刷物镜表面的送气送水喷嘴等基本部件。根据功能不同，可增加器械孔道、副送水管道等。图像传感器是内窥镜成像的核心部
5
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（征求意见稿）
