医疗器械产品技术要求编号：
定制式固定义齿
1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号
采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。义齿的规格型号分为：镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥。 1.2型号划分说明
1.2.1义齿按材料可分为金属类、金属—烤瓷、全瓷类。 1.2.2义齿的制作工艺为铸造、烧结、切削。 1.2.3义齿按形式可分为单冠、连冠、桥等。
1.2.4义齿由有医疗器械产品注册证的原材料制成。其中金属类采用镍铬合金铸造而成，金属－烤瓷类的金属部分采用镍铬合金、钴铬合金，金属－烤瓷类外层附以烤瓷粉烧制而成，全瓷类内冠采用氧化锆材料，外层附以烤瓷粉烧制而成。 2. 性能指标 2.1外观
2.1.1 义齿的固位体及连接体表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙，瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.1.2 义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。 2.2 设计
2.2.1义齿应按医疗机构提供的工作模型和设计文件制作。
2.2.2义齿中牙冠的颜色应符合设计文件的要求。（金属－烤瓷类、全瓷类适用） 2.2.3 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.2.4 义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显缝隙，且用牙科探针滑过时，应无障碍感。
— 1 —
2.3 金瓷结合性能（金属－烤瓷类适用）
金属材料与至少一种陶瓷的分离/断裂起始强度应大于25MPa。陶瓷与至少一种指定金属材料的分离/断裂起始强度应大于25MPa。 2.4 表面粗糙度（金属类适用）
义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。 2.5 耐急冷急热性
按照3.5试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。 2.6 金属内部质量
金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。 2.7 孔隙度
义齿的瓷质部分，按照5.8进行试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。 2.8 人工牙
人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。 2.9原材料
义齿的制作应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。 3. 检验方法 3.1外观
3.1.1 用正常或矫正视力在2倍及以上放大镜下观察结合手感检查义齿的外表面，应符合2.1.1的要求。
3.1.2 用正常或矫正视力观察，应符合2.1.2的要求。 3.2设计
3.2.1对照工作模型及设计文件，义齿应符合2.2.1的要求。
— 2 —
3.2.2 在标准光照下（D65,色温为6500k,照度为700LX）或自然光线（中午12点前后两小时），以同一背景（中性色调）正常或矫正视力目测检查，义齿的唇面或颊面应与比色板沿同一平面放置，应符合2.2.2的要求。
3.2.3选择适合厚度的彩色咬合色带置于工作模型的咬合面及对颌牙之间，做正中咬合留下咬合印记；在工作模型上就位以后，将相同厚度的不同颜色咬合色带置于模型的咬合面及对颌牙之间，做正中咬合留下咬合印记，检查模型两种颜色的咬合印记的一致性和义齿咬合面的接触点情况，应符合2.2.3的要求。 3.2.4用正常或矫正视力在2倍及以上放大镜下观察结合牙科探针检查义齿的颈缘适合性，应符合2.2.4的要求。 3.3金瓷结合性能（金属－烤瓷类适用）
按YY0621－2008中6.3规定的方法进行，结果应符合2.3的要求。 3.4表面粗糙度（金属类适用）
用粗糙度比较样块或电测法测量，应符合2.4的要求。 3.5耐急冷急热性
按YY0300－2009中7.10规定的方法进行，应符合2.5的要求。 3.6金属内部质量
按照附录A规定的方法进行检测，应符合2.6的要求。 3.7孔隙度
按照附录B或YY0300-2009中7.6规定的方法进行检测，应符合2.7的要求。 3.8 人工牙
以正常视力或矫正视力在2倍及以上放大镜下观察，应符合2.8的要求。 3.9原材料
验证制作义齿所用原材料的证件，应符合2.9的要求。
— 3 —
定制式固定义齿产品技术要求
