Effective： Number / Version: Title: Special raw materials management procedures MCK0005-01 特殊原辅料管理规程 1. 制订/日期
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分发部门：物资部、质保部（QA）修订历史：
版本号 修订日期 01 2020.06.21
物资部/部长
质保部（QA）/部长
质量副总经理
修订概述 首次制订 Page 1 of 2
Number / Version: MCK0005-01 1.0 目的
Title: Special raw materials management procedures 特殊原辅料管理规程 Effective： 本文件规范公司免检特殊原辅料的条件和种类。 2.0 范围
本文件适用于公司免检的原辅料。 3.0 职责
3.1 本文件由物资部负责起草，质保部（QA）部长审核， 质量副总经理批准； 3.2 QA物料监督员、仓库管理员负责实施。 4.0 参考文件
《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。 5.0 定义
特殊原辅料：系指原料药生产中使用到的有害或有剧毒原辅料、高压气瓶中的气体、活泼的单质金属元素、试剂以及其他特殊物料如分子筛等辅助物料。 6.0 规程 6.1 免检条件
6.1.1 原辅料是有害或剧毒的物料，取样检验对人员的安全不易保证； 6.1.2 高压气瓶中的气体； 6.1.3 活泼的单质金属元素； 6.1.4 试剂原料；
6.1.5 其他一些特殊物料，如阻垢剂、非生产使用的物料等。 6.2 入库、放行
6.2.1 免检物料按一般物料入库、贮存、发行。入库时仓库管理员进行初检，填写“物料接收初检记录”，
合格后入库贮存，不再请验，“物料接收初检记录”和供应商报告送QA物料监督员审核。 6.2.2 QA物料监督员审核时应注意供应商报告的检测项目和标准是否符合公司的质量标准。审核合格，
签发“物料审核放行单”和“物料合格证”，随“物料接收初检记录”送仓库，免检物料的供应商报告在QA处存放。
6.2.3 仓库管理员在每件货物上贴上合格证，或物料件数多时，随物料发放时粘贴在外包装上。 6.3 公司免检的原辅料见各质量标准的要求。
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MCK0005-01 特殊原辅料管理规程
