医疗器械产品技术要求编号：
臂式电子血压计
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号规格：G80-01、G80-02、G80-03，产品型号差异划分见表1。
表1：产品型号信息表
SN 1 2 3 4 5 6 7 8 9 产品型号 量测部位 工作原理 测量方式 显示方式 电源种类 标称电压 低电压规格 自动关机时间 血压量测范围 G80-01 手臂 示波法 降压式 VA屏液晶反显 G80-02 手臂 示波法 降压式 VA屏液晶反显 G80-03 手臂 示波法 降压式 VA屏液晶反显 d.c. 3.7V或a.c d.c. 3.7V或a.c d.c. 3.7V或a.c 100～240V 3.7V 3.6V 120s 0～299mmHg ±3mmHg 40～180搏/分 ±5% 154×48×35mm 150*490mm 6～8mmHg/s 300mmHg ■ ■ ■ 智能加压 1个 100～240V 3.7V 3.6V 120s 0～299mmHg ±3mmHg 40～180搏/分 ±5% 150×52×38mm 150*490mm 6～8mmHg/s 300mmHg ■ ■ ■ 智能加压 1个 100～240V 3.7V 3.6V 120s 0～299mmHg ±3mmHg 40～180搏/分 ±5% 150×53×42mm 150*490mm 6～8mmHg/s 300mmHg ■ ■ ■ 智能加压 1个 10 血压测量精度 11 脉搏范围 12 脉搏测量精度 13 14 15 16 17 18 19 主机尺寸 袖带尺寸 放气速率 超压保护 自动量测 语音提示 心率 20 模糊充气模式 21 按键个数 备注：■表示有该项功能 1.2 标记方法
G80- □□ 产品研发序号：01、02?? 产品类型代号 GREEN首字母缩写
1.3 软件信息
本产品软件分为嵌入式软件和移动终端应用软件，详见表2。
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表2
项目 名称 型号规格 嵌入式软件 智能血压计嵌入式软件 G80-01、G80-02、G80-03、G80-04、G80-05 移动终端应用软件 XXXXX Android平台：G80-Android ios平台：G80-IOS 完整版本 发布版本 命名规格 V1.0.0.001 V1.0 V1.0.0.001 内部版本号 次次版本号 次版本号 主版本号 版本“Version”的英文缩写 主版本号：发生重大修改和改进时+1，包括以下 A.平台迁移； B.开发工具迁移； C.体系结构的变迁。 次版本号：发生较小修改和改进时+1。 非常微小的BUG时+1。 内部版本号：对于改动量较少的，如修改产品的小笔误、个人内部备份，可以增加内部版本号。 * 记录版本升级过程。每次版本升级，都要填写《应用程序电子档签署页》。对外的发行软件版本只显示主版本号和次版本号。 硬件配置 主控SOC：APM026C LQFP64 RAM：2M ROM：64KB 系统时钟频率：96MHz 蓝牙SOC：CSR1010A05,QFN32 RAM：64KB ROM：64KB 系统时钟频率：16MHz 软件环境 Keil uVision4 iOS智能终端： iPhone智能终端； 支持蓝牙BLE4.0设备。 Android：Android 4.3或以上操作系统； iOS平台：iOS6.0或以上操作系统； 网络条件 / 移动网络或WIFI网络 Android智能终端： CPU主频不低于1.2GHz； RAM不少于512MB； ROM不少于512MB。 V1.0.0 V1.0.0 V1.0.0 修订版本号 次版本号 主版本号 版本“Version”的英文缩写 主版本号：当功能模块有较大的变动，比如增加模块或是整体架构发生变化。此版本号由项目决定是否修改。 次版本号：相对于主版本号而言，次版本号的升级对应的只是局部的变动，但该局部的变动造成程序和以前版本不能兼容，或者对该程序以前的协作关系产生由项目决定是否修改。 修订版本号：一般是Bug的修复或是一些小的变动或是一些功能的扩充，要经常发布修订版，修复一个严重Bug即可发布一个修订版。此版本号由项目经理决定是否修改。 次次版本号：当发生诸如更改程序标注，整理格式，了破坏，或者是功能上有大的改进或增强。此版本号2. 性能指标
正常工作条件：
a) 环境温度 +5℃～+40℃； b) 相对湿度 15%～80%； c) 大气压力 80kPa～105kPa；
d) 电源电压 内部电源：d.c. 3.7V；或电源适配器：输入a.c.100V～240V 50/60Hz 0.5A
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MAX，输出d.c. 5.0V 1.0A。 2.1 外观与结构
2.1.1 血压计的外观应整洁美观,表面色泽均匀,无明显划痕、破损、锋棱、毛刺及变形。 2.1.2 血压计的配件应整洁美观,无破损、裂纹,相互连接可靠。 2.1.3 血压计的控制和调节机构应动作可靠、灵活,紧固件无松动现象。 2.1.4 血压计的文字和标记应清晰、准确、牢固。 2.2 尺寸 2.2.1 主机尺寸
血压计主机的尺寸应符合表1的要求，误差±2mm。 2.2.2 袖带尺寸
血压计袖带的尺寸应符合表1的要求，误差±5mm。 2.3 显示功能
a) 无压力时，应指示在零位。 b) 在显示过程中，不应有缺笔划现象。
c) 血压计应有“mmHg”和“kPa”的计量单位形式进行显示。 d) 显示屏上应能正常显示收缩压、舒张压和脉率的测量数值。 2.4 血压测量性能 2.4.1 量程
血压计的测量范围为0mmHg～299mmHg（0.0kPa～39.9kPa）。 2.4.2 分辨率
显示分辨率为1mmHg（0.1kPa）。 2.4.3 压力传感器准确性
在量程中的任何测量点上，臂带内压力测量的最大误差应是±3mmHg（±0.4kPa）。 2.5 脉率
血压计的脉率测量范围为（40～180）搏/分，精度为±5%；显示分辨率为1搏/分。 2.6 超压保护功能
血压计应有超压保护功能，当压力达到或超过300mmHg(40kPa)时，血压计的放气阀应开启，并应在10s内气路压力降至15mmHg(2kPa)以下。 2.7 辅助功能 2.7.1 自动关机功能
启动血压计后，若无任何操作，血压计应能在120s内自动关机。
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2.7.2 自动归零功能
血压计每次启动时，应能自动归零一次。 2.7.3 无线传输距离
血压计与移动设备在无障碍环境下无线传输的有效距离为10m以内。 2.7.4 低电压提示
当血压计电压低于3.6V时，主机、显示屏应有语音提示和显示。 2.7.5 语音提示功能
启动血压计进行测量前，会有语音提示。 2.7.6 测量错误提示功能
血压计在未能正确测量血压或未能正确测量心率时，均应有错误提示。 2.8 软件功能 2.8.1连接管理模块
客户端软件应能自动搜索设备，自动匹配蓝牙连接。 2.8.2 用户注册模块
用户注册：客户端应能通过APP用户界面的“我的”用户功能按钮进行新用户注册。也可跳过注册。跳过注册的用户，将无权限使用本APP软件的相关模块功能。 2.8.3 开始测量功能模块
客户端软件能实现对血压计主机开始测量按钮的功能。 2.8.4记录功能模块
客户端软件“记录”界面，可以查看用户的测量记录数据。 2.8.5 提醒功能模块
客户端软件具有提醒功能，设置“添加提醒”当用户血压测量值超过160/100mmHg时，通过短信通知相关人员。 2.8.6 设置模块
2.8.6.1 客户端软件应可切换血压单位为mmHg或kPa。 2.8.6.2 客户端软件应可以调节血压计主机的音量大小。 2.8.6.3 客户端软件应可以读取血压计主机的电量情况。 2.8.7 功能模块
客户端软件应具有社区、商城、问诊、我的功能模块。
a) 社区模块，用户应可以通过社区板块，以文字发言的形式或图片形式发表相关动态或与他人互动。
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b) 商城模块，用户应可以通过商城板块，查看商家发布的产品及相关信息，并可通过购买链接进行商品购买。
c) 问诊模块，用户应可以通过问诊板块，以文字发言的形式与在线专家互动。
d) 我的模块，注册用户应可以通过我的板块，查看个人注册信息、个人互动、用户切换、用户图标管理等。 2.8.8 软件质量要求
应符合GB/T 25000.51-2010的要求。 2.9 性能要求
应符合YY 0670-2008的要求。 2.10 电磁兼容性
应符合YY 0505-2012的要求。 2.11 电气安全性
应符合GB 9706.1-2007的要求。 2.12 环境试验
血压计的环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组的要求，运输试验应符合GB/T 14710-2009中第4章的规定，电源适应性试验应符合GB/T 14710-2009中第5章的规定。 3. 检验方法 3.1 外观与结构
以目力观察和手感检查，结果应符合2.1的要求。 3.2 尺寸 3.2.1 主机尺寸
用游标卡尺测量主机尺寸，结果应符合2.2.1的要求。 3.2.2 袖带尺寸
用游标卡尺测量袖带尺寸，结果应符合2.2.2的要求。 3.3 显示功能
通过观察验证，结果应符合2.3的要求。 3.4 血压测量性能 3.4.1 量程
按YY 0670-2008中5.5.1的规定进行，结果应符合2.4.1的要求。 3.4.2 分辨率
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臂式电子血压计技术要求
