编码：GM-VV-CF-001-00
济宁光明制药有限公司
二车间负压称量台验证方案
年 月 日
济宁光明制药有限公司 文件名称 制 定 人 制定日期 颁发部门 分发单位
验证参加人员
质管部： 生产部： 质保科： 生产科：
设备科： 技术科： 化验室：
目 录
二车间负压称量台验证方案 质管部 审 核 人 审核日期 颁发序号 生产科 编码：GM-VV-CF-001-00 批 准 人 批准日期 生效日期 共 页
1、概述 1.1、技术参数 2、验证范围 3、验证目的 4、验证组织及职责 5、验证进度 6、确认内容 6.1、设计确认 6.2、安装确认 6.3、运行确认 6.4、性能确认 7、结果与评价 8、偏差表 9、再验证
1、概述
负压称量台是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
在设备中进行原料药和原辅料的称量，防止粉尘挥发对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。
称量操作区域由百级垂直层流ISO 5（NF，EN，ISO14644-1）保护。
1.1、主要技术参数 型号：DBT-1500A
型号 除尘室 项目 外形尺寸 工作区洁净度 送风风速 噪声 室内照度 安装功率 供电电源 控制操作 初效过滤器 中效过滤器 高效过滤器（送风） 台数 1500（宽）×850（深）×2400（高） Class A级CGMP@3μm99.995% 0.36-0.54 m/s ≤ 75 dB（A） ≥ 300 LUX 0.4 KW AC220V，50Hz 昆仑通态点触面板 595*595*21(mm)*1片 595*595*45(mm)*1片 1302*484*90(mm)*1片 1台 2、验证范围：本方案主要是对于二车间DBI-1500A负压称量台的验证。
3、验证目的：确认该负压称量室能否满足生产使用要求，以及符合GMP相关要求。
4、验证组织及职责 4.1、生产部
4.1.1、组织协调验证方案的实施。 4.1.2、负责验证方案的实施。
4.1.3、修订负压称量台的相关岗位操作规程。 4.1.4、组织培训操作人员。 4.2、质管部
4.2.1、起草并流转批准验证方案。
4.2.2、负责对本验证涉及的检测项目进行取样检测，并记录检测结果。
4.2.3、积累、编写、评估所有的测试结果。
4.2.4、根据验证结果，做出验证结论，编写验证报告。
5、验证进度与验证培训 5.1、验证进度 验证项目 设计确认 安装确认 运行确认 性能确认 时间 年 月 日 至 年 月 日 年 月 日 至 年 月 日 年 月 日 至 年 月 日 年 月 日 至 年 月 日 主要负责人 5.2、验证培训
目的：对本方案培训情况进行确认。
内容：在本文件实施前，完成对所涉及部门的相关人员的培训，并做好培训记录。所有参与验证人员必须接受培训且合格后才可实施验证。
依据标准：《2010药品生产质量管理规范》、《2010药品生产验证指南》
可接受标准：所有参与验证人员均已接受培训，且全部合格
车间负压称量台验证方案
