医用个人防护系统
适用范围：供医务人员在手术室、病房及诊疗区穿戴，帮助防止感染源向病人传播以及病人血液或体液中携带的感染源向医务人员传播。 1.1 结构
本产品由头盔、电池组、充电器、充电器电源线、头套、手术衣、腰带、集成置放车组成。
1.2 型号命名 HP: 产品代码 18: 设计序号 A: 型号 1.3 产品各组件的型号及尺寸 产品各组件的型号及尺寸见表1
表1 产品各组件型号及尺寸（长×宽×高） 单位：cm
名称 头盔 头盔卡箍 电池组 充电器 充电器电源线 普通式面罩头套 撕脱式面罩头套 尺寸 外型尺寸：35×23×35 头盔卡箍周长调节范围：54-63.5 10×6.5×4.5 28×22×12 150 面罩20x32 （单层） ±5 面罩20x32 （共三层，可撕脱两层） M号： 衣长：115 下摆围度：140 L号： 衣长：120 下摆围度：150 手术衣 XL号： 衣长：125 下摆围度：160 XXL号： 衣长：130 下摆围度：165 XXXL号：衣长：140 下摆围度：165 S号： 长：115 宽：14 腰带 M号： 长：125 宽：14 ±5 ±5 偏差 ±5 ±5 ±1 ±1 ±5 L号： 长：135 宽：14 集成置放车 1.4 电池组规格 电池组规格见表2
表2 电池组规格
名称 电池组 电池类型 充电锂电池 额定电压 12V
1.5 充电器规格 充电器规格见表3
表3 充电器规格
额定电流 1A 容量 6200mAh 46x71x183 ±10 输出 名称 电压 电流 电压 输入 工作能力 频率 电流 充电器 11-15V 1-1.5A 220V 50Hz 1A 可同时供4块电池充电
1.6 头盔送风系统电机规格
表4 头盔送风系统电机规格
名称 电机 额定电压 12V 空载电流 ≤0.06A 空载转速 18000±10% rpm 2.0 正常工作条件
a）环境温度：10℃～40℃ b）相对湿度：30%RH～75%RH c）大气压力：700hPa～1060hPa
d）电源条件：1）头盔：额定电压：DC 12V
2）充电器：额定电压：AC 220V，频率：50Hz。 2.1 外观
2.1.1 头套、手术衣应干燥、清洁、无尘、无霉斑、表面不允许有粘连、裂孔等缺陷。
2.1.2 各组件表面应洁净、光滑、无毛刺、无锋棱。 2.2 尺寸
产品各组件尺寸应符合表1的规定。 2.3 头套、手术衣
手术衣应符合YY/T 0506.2-2009中表1标准性能产品关键区的规定；头套应符合YY/T 0506.2-2009中表1标准性能产品非关键区的规定。 2.3.1 阻微生物穿透
2.3.1.1 干态：非关键区应≤2a，clog10CFU；关键区不要求。 2.3.1.2 湿态：非关键区不要求；关键区应≥2.8b IB。 2.3.2 洁净度
2.3.2.1 微生物：非关键区、关键区均应≤2c log10（CFU/dm2）。 2.3.2.2 微粒物质：非关键区、关键区均应≤3.5IPM。 2.3.3 落絮
非关键区、关键区均应≤4.0 log10（落絮计数）。 2.3.4 抗渗水性
非关键区应≥10 cmH2O；关键区应≥20 cmH2O。 2.3.5 胀破强度
2.3.5.1 干态：非关键区、关键区均应≥40kPa。 2.3.5.2 湿态：非关键区不要求；关键区≥40kPa。 2.3.6 拉伸强度
2.3.6.1 干态：非关键区、关键区均应≥20 N。 2.3.6.2 湿态：非关键区不要求；关键区应≥20 N。 2.3.7 无菌试验
头套、手术衣采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 2.3.8 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的头套、手术衣，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 2.3.9 撕脱式面罩 2.3.9.1 剥离强度
第一层和第二层的剥离强度应不大于1.0N/cm。 2.3.9.2 持粘性
在试样的悬挂端按每厘米宽度0.8N(80g)贴一重物，悬挂30min，贴于其余层上测试层的顶端下滑应不超过2.5mm。 2.4 噪音
小于50dB。 2.5 面罩透明度
佩戴前与佩戴后视力无影响。 2.6 风速调节
最大风速不低于6m/s，分档可调：每按一次“+”按钮，风量增大一级；每按一次“-”按钮，风量减小一级。 2.7 安全性能
头盔和充电器安全性能应符合GB 9706.1-2007的要求，系统安全性能应符合GB 9706.15-2008的要求。 2.8 电磁兼容
电磁兼容全面执行YY 0505 – 2012《医用电气设备-第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》标准的要求。 2.9 环境要求
环境要求应符合GB/T 14710-2009中气候环境Ⅰ组，机械环境Ⅱ组和表C1、表C2要求。
2.10 连续工作时间
头盔送风系统连续工作时间≥10小时，且应符合2.4和2.6的要求。 2.11 腰带 2.11.1 剥离强度
上层剥离强度应不小于1.0N。 2.11.2 持粘性
在试样的悬挂端悬挂一个5N的重物，保持30min，悬挂端下滑应不超过2.5mm。
2.12 电池组电量指示器
共有5个指示灯，按住检测按钮，当有5个指示灯亮时，电池组电量至少能使用10小时；
当有3个指示灯亮时，电池组电量至少能使用5小时。 2.13 充电器 2.13.1 充电效率
充电器可同时为4块电池组充电，电量耗尽的电池组充满电量的时间不超过10小时。
2.13.2 充电指示
正常充电时，CHARGE灯亮。
医用个人防护系统产品技术要求中科盛康
