《药品GMP认证检查评定标准》
一、 药品GMF认证检查项目共 259项，其中关键项目（条款号前加“ *”）92项，一般 项目167项。
二、 药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目 查和评定。
三、 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者 称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、 缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、 在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应 调查取证并详细记录。
六、 结果评定 （一）
的，企业必须立即改正；不
能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品 （二） 严重缺陷或一般缺陷 >20%勺，不予通过药品 GMF认证。
GMP认证。
未发现严重缺陷，且一般缺陷w 20%能够立即改正
，并进行全面检
药品GMP认证检查项目
序号 条款 检查内容 机构与人员 1 2 *0301 0302 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、 产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员， 生 3 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上 学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质 量负责。 生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识 4 *0402 菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药 学（细 等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职 责。
5 *0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专 业知识。
生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上 学历，并6 *0501 具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和 质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 7 8 9 10 11 12 *0502 0601 *0602 0603 础理论知识和实际操作技能。 0604 0605 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别 药材真伪、优劣的技能。 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗， 13 *0606 理论知识和实际操作技能。 从事咼生物活性、咼毒性、强污染性、咼致敏性及有特殊要求的药品 生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。 从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据 其生产15 0608 的制品和所从事的生产操作要求进行专业（卫生学、微生物学 等）和安全防护培训。 16 17 0609 0701 进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生 物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。 厂房与设施 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造 成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理， 19 20 21 22 0901 0902 1001 1101 不得互相妨碍。 具有基础 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全 知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗， 具有基 14 0607 18 0801 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。 同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱 落、耐受清洗和消毒。 23 1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减
GMP认证检查评定标准
