产品名称 穿戴式动态心电记录仪 型号、规格 CARDIOSKIN 结构及组成 由心电衣、记录器（主机）、电池、底座、移动软件、云服务器端软件和USB线组成。 产品适用范围/预期用途 供人体24小时动态心电监测用。不包括自动分析诊断功能。 1. 性能指标
1.1. 心电功能 1.1.1. 输入动态范围
对于叠加了±300mV 直流偏置电压，以 125mV/s 的速率变化的，幅度为 10mV（峰- 谷值）的差模电压，本系统具备响应和显示的能力。时变输出信号的幅度等效到输入的变化不超过±10％或者±50μV 的最大值。
1.1.2. 输入阻抗
对于所有的通道，在规定测试频率下输入阻抗应高于 10MΩ。在规定直流偏置范围内也应满足此要求。
1.1.3. 共模抑制
共模抑制比应不小于 60dB。1.1.4.增益精确度
在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±10％。1.1.5.增益稳定性
设备通电 1min 后，增益变化在 24h 不能超过 3%（在稳定的环境条件下）。1.1.6.系统噪声
系统噪声在任意 10s 内不超过 50μV。1.1.7.道间干扰
设备任一通道都不应产生一个致使其他任何通道出现等效于输入 0.2mV（峰-谷值） 以上输出的串扰。 1.1.8.频率响应
在 0.5Hz～40Hz 范围内的频率响应为 5Hz 时候 70%～140%（-3dB～+3dB）。 1.1.9.最小检测信号
当走速设为 25mm/s,增益为 10mm/mV 时，施加一个 10Hz,50μV(峰-谷值)正弦信号， 应能够产生一个明显可见的偏转。
1.1.10. 计时准确性
24h 内的总误差应不超 30s。
1.1.11. 心电衣上每个导联的阻抗≤300Ω。 1.1.12. 心电衣及电极尺寸大小 1.1.12.1. 电极衣尺寸（cm）
类型 尺码 V 型最低位胸围（男女V4 至前胸中V4 至 V6 的V6 至 V9 的置至衣脚 款）或衣宽 线的水平距 中心距离 中心距离 （通用款） 离 20 41±2 69±2 5±3 8±3 12±3 女性46±2 80±2 7±3 10±3 16±3 闭合 22
1
款 男性闭合款 男女通用款 24 30 32 34 41 42 43 44 45 电极 52±2 43±2 48±2 54±2 41±2 43±2 46±2 48±2 52±2 95±2 78±2 91±2 106±2 50±2 60±2 62±2 74±2 76±2 10±3 7±3 9±3 12±3 5±3 6±3 8±3 10±3 12±3 12±3 10±3 12±3 15±3 8±3 10±3 12±3 14±3 16±3 18±3 14±3 18±3 20±3 12±3 14±3 16±3 18±3 20±3 1.1.12.2. 电极大小
V1 to V9 RA LA RL LL 1.1.13. 心电衣性能指标 1.1.13.1. 甲醛含量≤5mg/kg；
尺寸 32 x 25 mm 75 x 30 mm 误差 ± 5 mm ± 5 mm 1.1.13.2. 水洗尺寸变化率应不大于 5.0%；
1.1.13.3. 耐弯折：至少进行 50 次的弯折，阻抗不受影响； 1.1.13.4. 银线抗拉强度应≥50N；
1.1.13.5. 绝缘阻抗：外部的绝缘层和内部银线之间的绝缘阻抗不低于 500 兆欧； 1.1.13.6. 魔术贴粘合牢固度：沿粘合面应能承受≥250N 的拉力（仅适用于男女通
用款）。
1.1.13.7. 导联脱落指示：根据电极贴合度的强弱，应能通过绿、黄、橙、红四种提
示导联贴合度。
1.1.14. 采样频率：应包含标准 250Hz 和高精度 1000Hz 两种模式。 1.1.15. 心率测量范围：不窄于 30bpm~200bpm,误差为：±2bpm。 1.2. 云服务器端软件功能 1.2.1. 用户登录
使用给定的账户邮箱和密码进行登录。1.2.2.安全验证码
有短信和邮箱两种方式接收安全验证码。1.2.3.云平台主页
1.2.3.1. 医护人员权限
医护人员有以下权限
1） 更改自己账户。能对名和姓、电话、邮箱、地址进行更改，能对密码进行更改； 2） 注销、退出系统； 3） 创建新患者；
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4） 搜索患者； 5） 创建采集任务； 6） 回放分析采集数据。 1.2.3.2. 筛选系统
在主页的左侧，有以下信息可筛选
1） 采集任务创建人：本人或其它医生；
2） 采集任务的状态：已创建、进行中、待分析和已完成； 3） 采集任务日期。 1.2.3.3. 患者列表
1）有患者姓名、采集任务创建人、采集任务创建日期、采集任务状态、采集任务持续时间；
2) 采集任务总结信息：采集任务状态信息、患者信息、采集任务设置参数、采集任务创建人信息、标记信息（患者 ID、采集任务 ID、二维码）；
3） 打印功能：对于已创建、进行中、待分析和已完成的状态有打印总结页面功能； 4） 删除功能：对于已创建的状态有删除采集任务功能。 1.2.3.4. 创建新患者
1） 患者信息：包括性别、名和姓、出生日期、身份识别号码； 2） 附加信息：街道、邮编、国家和语言、电话号码、邮件； 3） 体型信息：身高、体重、胸围；
4） 医疗信息，起搏器患者、糖尿病、吸烟者、高胆固醇、高血压，或可定义其他病状
其它症状的描述；
5） 完成患者创建后，可对刚创建的患者创建采集任务和修改患者信息。 1.2.3.5. 搜索患者
可通过名、姓、出生日期（年、月、日）来查找患者。 2.2.3.6 创建采集任务
1） 创建人信息：姓名、电话号码、邮箱地址； 2） 持续时间：可选 1 天、2 天、3 天或自定义天数； 3） 采集模式：可选标准精度、高精度； 4） 可选择实时传输模式。 1.2.4. 信号采集任务 1.2.4.1. 显示界面 1） 心率值； 2） 电池状态；
3） 患者活动状态（站、走、跑、爬楼梯）。
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1.2.4.2. 诊断平台
1） 信息界面：记录的 ID、开始和结束的日期等； 2） QRS 分类：心博类型的分类；
3） 事件界面：可显示患者事件和病理事件；
4） 参数：包括背景颜色、显示网格、相对时间、显示刻度、白天与晚上显示段、各种
滤波选项等；
5） 摘要界面：可显示心率、导联、病症、增益和时长等； 6） 模板界面：常用 QRS 标准模板、增益和时长等选项；
7） 事件界面：可显示已识别的病理事件或某一病理事件的波形、发生时长和时间等；
8）15 导联界面：可显示 15 导联的波形图并能编辑显示的导联数、增益和时长等； 9）报告界面：病人的基本信息、心率和异位、事件、分析的参数、统计结果、添加事件等，可通过 PDF 导出报告。
1.3. 移动端软件功能 1.3.1. 登录界面
1） 有医护人员和患者两种登录方式； 2） 医护人员使用给定的账户邮箱和密码登录； 3） 选择接收安全验证码的方式：邮件、短信。 1.3.2. 设备与蓝牙的连接
选择相应的记录器，移动软件与记录器通过蓝牙连接。如果同步成功，会显示成功连接的设备号。
1.3.3. 云平台与记录器的连接
成功连接记录器后，选择一个可用的 Wi-Fi 进行连接。1.3.4.医护人员页面
医护人员页面有以下几个选项：
1） 患者列表：可通过查询栏快速寻找患者或手动从显示列表里查找；
2） 采集任务列表：已创建、正在采集（显示界面：医生、创建日期、时长、高采集
精度、信号质量、记录器情形）、待分析、已分析四个筛选项；
3） 采集器列表：显示可连接的采集器；
4） 菜单栏：账户信息、所属机构、常见问题、修改密码、注销。 1.3.5. 患者页面 1.3.5.1. 患者注册
1） 患者使用登记的邮箱和生日进行注册； 2） 选择接收安全验证码的方式：邮件、短信；
3） 创建密码：输入安全验证码后，会弹出创建新密码和确认密码栏。
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