ABC药业有限公司 一步制粒标准操作程序 操作标准---生产 文件编号 文件页数 分发部门 1 目的
建立一步制粒标准操作程序，保证颗粒质量符合规定要求。 2 范围
制粒岗位。 3 责任
3.1 配制组长负责按本程序组织实施。 3.2 制粒操作人员严格按本程序执行。 3.3 工艺员、质监员负责监督、检查。 4 内容 4.1 制粒前准备
4.1.1 检查工房、设备及容器的清洁状态，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定进行定置管理。
4.1.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。 4.1.3 将所需用到的设备、工具和容器用75%乙醇擦拭消毒。 4.2 制粒
4.2.1 按处方工艺及粘合剂配制标准操作程序配制粘合剂。
4.2.2 将称量好的原辅料装入原料容器，将粘合剂过滤后装入小车盛液桶内，按工艺要求和沸腾制粒干燥器操作规程进行预混、沸腾制粒和沸腾干燥操作。 4.2.3 操作过程中，必须调整好物料沸腾状态和粘合剂雾化状态，严格控制喷速、加浆量、制粒时间、成粒率、干燥温度和干燥时间，使制出颗粒符合规定指标。
共 2 页 颁发部门 接收部门 生效日期 制定人 审核人 批准人 2020.9.01 制定日期 审核日期 批准日期
4.2.4 操作完毕，放出物料于已清洁过的衬袋桶内，称量、记录，贴在产物品标签，盖上桶盖，在产物标签桶内、外各一张。
4.2.5 生产完毕，将颗粒转移至整粒总混间办理交接，填写生产记录，取下状态标示牌。 4.3 清场
4.3.1 挂清场牌，按清场标准操作程序、30万级洁净区清洁操作程序、沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序进行清场、清洁。
4.3.2 清场完毕，填写清场记录，报质监员检查。检查合格，发清场合格证，挂已清场牌。 5 记录
记录名称 保存部门 保存期限 配料制粒生产记录 固体制剂车间 三 年 清场记录 6 培训
6.1 培训对象：工艺员、班组长、制粒操作人员。 6.2 培训形式：理论知识培训和实际操作培训相结合。 6.3 培训时间：三小时。
配料制粒生产记录
品 名 清场标志 计划产量 原辅料名称 配 料 称 量 人 配 浆 品 名 批 号 用 量 锅 数 重量(kg) 沸腾 制粒干燥 预混时间 制粒时间 粘合剂用量 烘干温度 烘干时间 干粒总重 操 作 人 备注 1 工艺员：
批 号 复 核 人 2 = = = 收得率范围：95-99.0% 结论: 检查人 规 格 批 号 补 退 人 温 度 领 料 人 开处方人 重 量 操作人 制粒收得率 干粒总重 投料总重 ×100% ×100% 相对湿度 日 期 复 核 人 浓 度% 班次 □符合 □不符合 执行称量配料及一步制粒标准操作程序 领料数量 (kg) 实投数量（kg） 补退数量 (kg)
配料制粒工序清场记录
年 月 日 清场前产品名称 清场内容及要求 1 设备及部件内外清洁，无异物 2 无废弃物，无前批遗留物 3 规格 工艺员检查情况 □ 符合 □ 不符合 □ 符合 □ 不符合 批号 质监员检查情况 □ 符合 □ 不符合 □ 符合 □ 不符合 □ 符合 □ 不符合 □ 符合 □ 不符合 □ 符合 □ 不符合 □ 符合 □ 不符合 □ 符合 □ 不符合 □ 符合 □ 不符合 □ 符合 □ 不符合 □ 符合 □ 不符合 质 监 员 备 注 门窗玻璃、墙面、天面清洁，□ 符合 无尘 □ 不符合 □ 符合 □ 不符合 4 地面清洁，无积水 5 6 容器具清洁无异物，按定置摆□ 符合 放整齐 □ 不符合 灯具、开关、管道清洁，无灰□ 符合 尘 □ 不符合 □ 符合 □ 不符合 □ 符合 □ 不符合 □ 符合 □ 不符合 □ 符合 □ 不符合 结 论 工艺员 7 回风口、进风口清洁，无尘 8 地漏清洁、消毒 9 卫生洁具清洁，按定置放置 10 其它 清 场 人
GMP-40一步制粒标准操作规程
