伊维菌素注射液内控质量标准 - 图文

GMP管理文件

题 目 制 定 制定日期 颁发部门 GMP办 伊维菌维注射液内控质量标准 审 核 审核日期 颁发数量 3 批 准 批准日期 生效日期 分发单位 质量管理部、生产部、综合办公室 一．目 的：制定 伊维菌素注射液内控质量标准，规范公司伊维

菌素注射液的采购。

二．适用范围：适用于伊维菌素注射液的采购和质检。 三．责 任 者：生产部经理、质管部经理、检验员 四．正 文：

伊维菌素注射液

本品为伊维菌素与适宜溶剂配制而成的无菌溶液。含伊维菌素（H2B1a＋H2B1b）应为标示量的91.0%～108.0%。 【性 状】本品为无色澄明液体，略黏稠。

【鉴 别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检 查】颜色 本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液比较，不得更深。

水分 取本品，照水分测定法测定，含水分不得过0.8%。 无菌 取本品，依法检查，应符合规定。

伊维菌素组分 照含量测定项下的方法测定，伊维菌素H2B1a的峰面

积不得少于伊维菌素项下的方法测定，即得。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定。

【含量测定】精密量取本品适量，用甲醇稀释成每1ml中约含0.2mg和溶液，照伊维菌素项下的方法测定，即得。 【类 别】同伊维菌素。

【规 格】按伊维菌素（H2B1a＋H2B1b）计算 （1）1ml：0.01g (2)2ml:0.02 g (3)5 ml:0.05 g (4)50ml:0.5 g (5)100 ml:1 g