产品名称 多道心电图机 型号、规格 iSE、iSE-1210、iSE-1016、iSE-1018、iSE-1015、iSE-1019、iSE-1810、iSE-1616、iSE-1618、iSE-1615、iSE-1619 仪器由主机（可选配热敏打印或把手）、心电导联线、心电采集盒结构及组成 （十二导或十八导）、胸电极吸球、四肢电极夹、电源线（国标、欧标、美标）、电源适配器、锂电池、多道式心电图机系统软件组成。 产品适用范围/预期供医疗部门用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊用途 断。 2 性能指标
2.1 安全
a） 仪器的安全应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用
要求》、GB 10793-2000《医用电气设备 第 2 部分：心电图机安全专用要求》、YY0782-2010 的要求《医用电气设备 第 2-51 部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》；
b） 仪器的电磁兼容安全应符合 YY 0505-2012《医用电器设备 第 1-2 部分：
安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。 c） 仪器的性能安全应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求。
2.2 基本性能指标
产品应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的规定，还应满足以下要求：
2.2.1 最大描迹偏转幅度
每道应 ≥25mm（包括波形交越部分）。
2.2.2 输入阻抗
输入阻抗 DE12&DE18：≥100MΩ（10Hz）。
备注：“DE12&DE18”表示适用于配 DE12 心电板与 DE18 心电采集盒。后文与该表述一致。
2.2.3 输入回路电流
输入回路电流 DE12&DE18：≤0.01μA；
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2.2.4 定标电压
定标电压 DE12&DE18：应为 1mV±2% 。
2.2.5 灵敏度
a） 灵敏度控制：心电图机至少应能提供 1.25mm/mV、2.5mm/mV、5mm/mV、
10mm/mV、20mm/mV、自动（AGC）、10/5 mm/mV 七档，转换误差应为±5%
b） 耐极化电压：DE12&DE18：加±900mV 的直流极化电压，灵敏度变化范
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围应为±5% 。
c） 最小检测信号：对 10Hz、20μVP-P 偏转的正弦信号应能记录到。
2.2.6 噪声电平
输入端与中性电极之间接入 51k? 电阻与 0.047μF 电容并联阻抗，在 2.2.9 规定的频率范围内，折合到输入端的噪声电平应为 DE12&DE18：≤12.5μVP-P。
2.2.7 共模抑制比
a）共模抑制比 DE12&DE18：≥140dB（交流滤波开启）； b）共模抑制比 DE12&DE18：≥123dB（交流滤波关闭）。
2.2.8 滤波器
a） 50Hz/60Hz 交流滤波器（工频干扰抑制滤波器）：应 ≥20dB； b） 肌电滤波器应为：25Hz、35Hz、45Hz、Off；
c） 低通滤波器应为：75Hz、100Hz、150Hz、270Hz、300Hz、350Hz； d） 基线漂移滤波器应为：0.01Hz、0.05Hz、0.32Hz、0.67Hz。
2.2.9 频率特性
a） 幅度频率特性：应以 10Hz 为基准，0.01Hz～350Hz(＋０．４ｄＢ－３．０ｄＢ) 。
b） 低频特性时间常数：DE12&DE18≥5s。
2.2.10 走纸速度
应具有 1.25mm/s、5mm/s、6.25mm/s、10 mm/s 、12.5mm/s 、25mm/s 和 50mm/s 七档，误差范围应为±3% 。
2.2.11 道间干扰
在心电图机任何道上，出于道间影响而产生的描迹偏移应不大于 0.5mm。
2.2.12 基线稳定性
a） 复位：一个 1V（峰-谷值）、50Hz 过载电压应施加到任意导联至少 1s。
移去这个过载电压后，设备在 3s 内在显示记录宽度中恢复一个 1mV（峰 -谷值）轨迹 ；
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b） 基线稳定性：设备通电 1min 后和复位功能激活至少 10s 后，患者电极连
接通过 25kΩ电阻器，在 10s 时间期间内在输出端的基线漂移率应不超过10μV/s RTI(按复位功能激活 10s 后的轨迹位置作为基线)。此外，基线总漂移在任意 2min 时间期间内应不超过 500μV RTI。设备应有措施使得导联切换后 1s 内将输出轨迹归位到基线的 3mm 内；
2.2.13 AC-DC 转换时，工作正常
当 AC 转换到 DC 时仪器应有相应直流工作状态指示，各项操作动作应正常。
2.2.14 打印分辨率
a) Y 轴应 ≥8 点/mm；
b) X 轴应 ≥40 点/mm（走纸速度 25mm/s）。
2.2.15 热敏点阵打印
应能进行文字或符号打印，在记录时应能打印导联、纸速、增益、交流抑制工作状态。
2.2.16 联网功能
a) 心电图机具有无线联网功能，既可将心电数据传输到心电工作站或心电
数据管理系统软件上，也可将心电工作站或心电数据管理系统软件上的预约病人信息下载至心电图机中。
b) 心电图机具有有线联网功能，既可将心电数据传输到心电工作站上，也
可将心电工作站的预约病人信息下载至心电图机中。
c) 心电图机可选配移动通信功能，既可将心电数据传输到心电工作站上，
也可将心电工作站的预约病人信息下载至心电图机中。
2.2.17 连续工作时间
对使用电池的仪器，电池充满电时间应≤5 小时；在正常直流电压时，仪器连续工作时间(不包括打印)应大于 8h。
2.2.18 数据转换指标
a） A/D 位数：不小于 24 位；
b） 采样率：每通道数据采样速率不小于 64kSPS（即每秒 64000 个点）；
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c） 分辨率：每通道数据分辨率不大于 0.1192uV/LSB。
2.2.19 输入范围
DE12&DE18：≤±5mVp-p
2.2.20 Pacemaker 检测
a) DE12:
幅度：±500uV~±700mV 脉宽：30us~2.0ms
采样率：80,000Hz，节律导联 b) DE18：
幅度：±750uV ～±700mV 脉宽：50us～2.0ms
采样率：64,000Hz，节律导联
2.2.21 心率计算范围与误差
a) 心率计算范围：30 bpm~300 bpm； b) 误差：1 bpm。
2.3 软件功能
a) 支持病人信息输入，预约载入；
b) 支持外接扫描仪扫描输入，支持以二维码扫描；
c) 支持外接读卡器输入，支持社保卡、身份证等卡片信息读取； d) 具备导联脱落检测功能； e) 支持采集波形质量颜色指示； f) 同一主机两种采集板接入； g) 支持波形预览和报告预览； h) 支持多导联平均模板显示；
i) 自主判断心电波形质量，待波形稳定后，机器可自动触发采集、分析、
存储、上传、打印；
j) 支持接收并显示第三方设备的数据； k) 支持与服务器时间同步； l) 支持 GPS 定位； m) 支持 eSIM；
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多道心电图机产品技术要求libang0
