7210安装确认的结果与评定
评价人： 运行确认
日期： 年 月 日
进行运行确认是按草拟的标准操作规程进行纯化水系统运行试验，目的是为 证明设备、系统及其各项技术参数能否达到设计要求及生产工艺要求，终端产水 水质是否达到企业标准。同时对草拟的各标准操作规程进行全面检验，如有不适 用之处，应进行相应的补充和修改，并报验证小组批准。运行确认结束后，起草 纯化水系统日常检测程序及验证周期，报验证小组审核。
7.3.1运行确认的目的： 运行确认的目的是证明设备及其各项技术参数能够达到
设计要求及生产工艺要求，终端产水水质是否达到企业标准。同时对草拟的各标 准操作规程进行全面检验，对不适用之处，应进行相应的补充和修改。
7.3.2运行确认的原理：运行确认的原理是按草拟的设备标准操作规程进行设备 运行试验，通过目测或应用相应设备器具检查设备各部件的运行情况、监测各项 技术参数及终端产水水质，来判定设备是否符合设计方案、
GMP的要求。
7.3.3验证所需的仪器仪表：系统验证中所用仪器仪表的准确无误直接影响验证 结果的准确性，因此要确认这些仪器仪表的校正情况。由质量部收集、整理验证 设备所需用仪器仪表的目录、检定，汇总统计，作为验证的重要资料。确认记录 见下表。
编 仪器仪表名称 号 1 2 3 确认人： 复核人:
确认标准 检查结果 电导率仪 电子天平 压力表 完好、有校验合格证，且在有效期内 完好、有校验合格证，且在有效期内 完好、有校验合格证，且在有效期内 日期： 日期:
年 月 合格口 不合格□ 合格口 不合格□ 合格口 不合格□ 日
7.3.4运行确认的内容
7.341检查系统主体设备运行情况，测定系统参数。检查系统每个部件的运行情 况，包括石英砂过滤器、活性炭过滤器、加药系统、保安过滤系统、一级反渗透、 二级反渗透、紫外线杀菌器及巴氏消毒系统等运行是否正常， 压力、电导率、温度等。
7.3.4.2测定设备参数。通过测定各设备进出水口的流量和水质，确认设备的去除 率、效率、产量等是否达到设计要求。水质分析的指标应根据设备的用途及性质， 对照设备操作手册上的参数来确定。
7.3.4.3检查配套公用系统情况，如：管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷。 7.3.4.4检查各水箱的密封等情况。
7.3.4.5检查电控系统等控制系统工作是否正常。
7.3.4.6上述检查工作完成，确认系统运转正常后，取样对系统生产的纯化水水质 进行测试分析。
7.3.4.7取样点：纯化水机组取样阀。 7.3.4.8检测项目：理化指标、微生物指标 7.3.4.9标准：现行公司纯化水标准 7.3.4.10运行确认检查记录见下表。
设备名称 检杳项目 原水进水电磁阀 原水箱 设备密封性 旋向 原水泵 运行电流 密封性 石英砂过滤器
检查指标包括 电流、
可接受标准 开启关闭灵活 无渗漏 从电机侧逆时针 检查结果 是否符合要求 是口 否口 是口 否口 是口 否口 v 1.5A 无渗透 启动灵活，无渗漏 启动灵活，无渗透 是口 否口 是口 否口 是口 否口 自动清洗头 自动清洗头 活性碳过滤器
保安过滤器 工作压力及密封性 高低压保护开关 运行电流 压力无波动，无渗透 准确灵活 是口 否口 是口 否口 一级咼压泵 密封性 转向 高低压保护开关 运行电流 二级咼压泵 密封性 转向 紫外杀菌器 加药系统 开启运行 v 9A 无渗透 从电机侧逆时针 准确灵活 是口 否口 是口 否口 是口 否口 v 3A 无渗透 从电机侧逆时针 与纯化水泵联锁，运行 是口 否口 稳定 连锁控制；运行稳定 是口 否口 是口 否口 开启运行 产水流量 膜前压力 是口 否口 >25LPM v 一级反渗透 压差 电导率 系统密封性 产水流量 膜前压力 v w 0 卩 m/cm 无渗透 是口 否口 >17LPM v 二级反渗透 压差 电导率 系统密封性 v m/cm 无渗透 显示准确且灵敏 无渗漏 准确灵敏 无渗透 准确、灵敏、稳定 灵敏、可有效保护系统 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 中间水罐 液位仪 设备密封性 纯化水储罐 液位仪 系统密封性 控制系统
启动/停止/运行 紧急情况处理
纯化水系统运行确认记录（二）
检查结果 设备名称 检杳项目 清洗水箱密封性 清洗系统 清洗泵 可接受标准 是否符合要求 无渗漏 是口 否口 运行电流v 1.5A 蒸汽压力 巴氏消毒系统 回水温度 结论： 80± 5C 检杳人： 日期： （三）纯化水水质检测记录表
日期 取样点名称 取样人 监控人 纯化水机组二级淡水取样口 纯化水机组二级淡水取样口 结论： 确认人：
日期： 年 月 日
7.3.5 异常情况的处理：系统运行确认过程中，应严格按照各标准操作规程、维 护保养规程、设计要求进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应 按下列程序进行处理： 7.3.5.1 水质监测项目不合格的：重新取样一次，化验不合格的指标。如水质达不 到设计要求，应由工程设备部负责进行处理或由请供应商进行处理。
7.3.5.2 其它运行验证项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。
7.3.5.3 若属设备方面的原因，必要时报验证小组，调整设备运行参数或对设备进 行处理。 7.3.8 运行确认的结果与评定
评价人： 日期： 年 月 日 性能确认
纯化水系统安装确认与运行确认完成后，经验证小组审核试验结果，认为系 统运转正常后，应对纯化水系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认纯化 水系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。
7.4.1 性能确认的目的： 性能确认的目的是确认纯化水系统能够连续生产并向各 使用点输送符合标准要求的纯化水。
7.4.2 性能确认的原理： 通过对纯化水系统水质进行连续的监测， 来确认是否能够 连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。
7.4.3 性能确认的内容：监测纯化水系统水质，监测点包括纯化水箱、总送水口、 总回水口、车间各用水点 （纯化水系统验证水质取样登记表附件 2）。 7.4.4 性能验证的周期
7.4.4.1 第一阶段验证：连续进行 3个周期的监测，每个周期 7 天，每个周期清洗 消毒一次。 7.4.4.2 第二阶段验证：连续进行一年的日常检测。 7.4.5 监测频率
7.4.5.1 第一阶段监测频率：
取样点 纯化水箱 总送水口
取样频率 1次/天 1次/天 监测指标 备注 化学指标、微生物指标 化学指标、微生物指标
新版GMP验证方案（纯化水） - 图文
