验证方案的修改：验证方案如需修改，须填写《验证方案修订审批表》见附件 1, 由质量部经理批准。
6验证的前提条件及进度计划
验证前提：制备纯化水的水源为深井地下水，经市疾病预防控制中心检验符合国 家标准规定。各计量仪表、仪器均经检验合格。
进度计划：验证小组提出完整的验证计划，经验证小组组长批准后实施，整个验 证活动分六个阶段完成。 预确认： 安装确认： 运行确认： 性能确认： 起早报告： 日常监控：
从 从 从 从 从 从
年 年 年 年 年 年
月 月 月 月 月 月
日 至 日 至 日 至 日 至 日 至 日 至
年 年 年 年 年 年
月 月 月 月 月 月
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日。
7验证内容 预确认
7.1.1 xxxxxxxx车间纯化水系统的用途：为xxxxxxxx精烘包工序提供符合 GMP和生 产工艺要求的纯化水。 7.1.2设计确认 7.1.2.1设计确认的目的
确认xxxxxxxx车间的纯化水系统的设计符合 GMP及生产工艺的要求。
7.1.2.2原水的质量确认：按检验周期经市卫生防疫站检测合格；检验报告书存放 在质量部；检查结果记录于下表，并做出评价。
项 目 标准要求 确认结果 是否符合要求 原水检验 检验周期 经xx市疾病预防控制中心检验 合格，符合饮用水标准。 一——一^年 是口 是口 否口 否口
报告书 存放质量部 是口 否口 结 论 日期： 年 月 日 检查人：
7.123主要设计参数确认
项 目 技术指标和设计要求 > 1t/h 符合国家药典及本公司纯化水质量标准 采用巴氏消毒法（80-85C）； 预处理 + 二级反渗透 米用就地控制与集中控制相结合的控制 系统，对电导率、压力、水温等重要指标 进行监控。 与水接触的材料和其他元器件的选择应 符合不对水性质、纯度和质量产生影响。 与产品接触的材质要求304不锈钢 符合国家及行业标准和GMP要求，要求 便于操作，水能全部排净，过程输送无卫 生死角。便于清洁，便于维护及维修，维 修率低。 是否符合要求 是口 是口 是口 是口 是口 否口 否口 否口 否口 否口 纯化水产量 水质质量指标 消毒系统 纯化方法 控制系统 材质 是口 否口 其他 是口 否口 结论 确认人：
日期： 年 月 日 7.1.3供应商确认 根据系统主要技术指标和设计要求，从技术、经济和售后服务等方面确认所选
择供应商是否符合我们的要求。检查结果记录于下表，并做出评价
项 目 要 求 检查结果是 否符合要求 是口 否口 是口 否口 是口 否口 能否完成设计的技术指标 供应商有无提供此类设备经验和 / 、.、、八 信誉 供应商的安装、培训项目和试车保 障
能够元成设计技术指标 要求供应商能够提供此类设备良 好的经验与信誉 要求供应商在该部分有良好保障
供应商能否在所在地进行设备性 能测试 供应商同类设备在其他公司的安 装使用经验 供应商的财务、经营等状态能否保 证交货期 供应商对GMP规范的了解程度 可以进行设备性能测试 有此类设备的安装使用经验 必须保证交货期 熟悉相关要求，有相关经验 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 结 评价人
论 日期： 年 月 日 7.1.4预确认结论 评价人： 安装确认
日期： 年 月 日
7.2.1安装确认的目的：以文件形式记录所确认的设备安装位置正确， 确，以证明该系统是按规范、生产工艺及 GMP的要求来安装的。 7.2.2安装确认的原理：
使用目的明
7.2.2.1核对确认供应商所提供的技术资料是否齐全，并根据所提供的资料及最终 设计方案对设备进行开箱验收，检查到货设备与清单是否相符，是否与设计方案、 设备采购合同一致。 7.222根据工艺流程图等技术资料，通过目测或借助相应设备器具等对设备进行 检查验收，对设备及配套系统的安装情况进行检查，来判定其是否符合设计方案 标准、GMP的要求。 7.2.3文件资料：安装确认所需文件资料，由工程设备部在设备开箱验收后建立设 备档案，整理使用手册等技术资料，并在设备安装调试完成后搜集整理竣工资料， 编制纯化水设备标准操作规程、纯化水设备维修保养标准操作规程、
纯化水机组
清洗消毒规程、纯化水储罐及输送管道清洗消毒规程并归档保存。确认记录见下 表
资料名称
存放处
系统设计方案 采购合同复印件 设备开箱记录 操作使用手册 主体设备合格证 仪器仪表合格证 管道材质报告单 阀门、管件合格证 工艺流程图 工程设备部 工程设备部 工程设备部 工程设备部 工程设备部 工程设备部 工程设备部 工程设备部 工程设备部 结 确认人 论 日期： 日 年 月 724关键性仪表：关键性仪器仪表是设备的重要部件，包括电导率仪、压力表, 通过对其进行校正来保证设备安全、正常运行。确认记录见下表
检查结果 仪器仪表名称 压力表 温度计 电导仪 检查标准 是否符合要求 完好、有校验合格证，且在有效期内 完好、有校验合格证，且在有效期内 完好、有校验合格证，且在有效期内 是口 否口 是口 否口 是口 否口 结论 确认人 7.2.5纯化水制备系统确认; 由工程设备部根据设计方案及技术参数、采购合同、供应商提供的技术资料等 对纯化水机组材质、结构和加工安装质量进行检查，确认是否符合设计及 求。确认记录见下表
检查结果 检杳项目
日期： 年 月 日 GMP要
标准要求 是否符合要求
整体机组 石英砂过滤器 活性炭过滤器 保安过滤器 膜容器 易清洁、外观良好 304不锈钢；外观良好，易清洁 304不锈钢；外观良好，易清洁 304不锈钢；外观良好，易清洁 易清洁，外观良好 卫生级不锈钢；外观良好，易清洁，焊接 米用米用热熔式氩弧焊焊接，质量符合行 业及GMP要求 材质为304不锈钢；外观良好。 卫生级不锈钢；液位显示，易清洗消毒， 配卩m呼吸器及卫生级喷淋球 是口 是口 是口 是口 是口 否口 否口 否口 否口 否口 否口 否口 否口 纯化水机组管道 纯化水机组阀门、管件 不锈钢储罐 结 论 是口 是口 是口 检杳人
日期： 年 月 日 726纯化水分配及消毒系统的确认
7.261纯化水分配系统设备、管路、阀门、管件质量确认。确认记录见下表
项目 技术要求 材质卫生级304不锈钢，内外抛 光；外观良好，易清洁； 材质为卫生级304不锈钢；外观良 好 检查结果 是否符合要求 是口 是口 是口 是口 是口 是口 否口 否口 否口 否口 否口 否口 纯化水分配系统管道 纯化水分配系统阀门、管件 纯化水循环水泵 板式换热器 紫外线杀菌器 精密过滤器 外观良好，过流部件材质 304不锈 钢，易清洁，有排净口。 与水接触部分为304不锈钢，表面 抛光良好。 与水接触部分为304不锈钢，外观 及抛光良好。 过滤器材质为304不锈钢，内外抛 光，滤芯为卩m PP熔喷滤芯 结
论
新版GMP验证方案（纯化水） - 图文
