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① 具备按照质量标准独立完成医疗器械产品的质量检测，出具相关检测报告的能力；
② 具备根据医疗器械的生产工艺要求制定相关质量检测与评测标准的能力； ③ 具备医疗器械产品申报注册与质量认定评审能力，并能撰写注册申报书和质量评估报告的能力；
④ 具备根据医疗器械相关法律法规进行医疗器械生产、品质管理与物流管理的能力；
⑤ 具备运用医疗器械专业知识和营销技巧，搜集信息，制定计划，完成推广、销售医疗器械产品的能力；
⑥ 具备基本的计算机应用能力；
⑦ 能够阅读英文版医疗器械产品说明书、专业论文及编写相关专业文件的能力。
2)社会能力
① 具有良好的思想品德、敬业与团队精神及协调人际关系的能力。具有宽容心,良好的心理承受力；参与意识强,有自信心、成功欲;
② 具有一定的人文艺术、社会科学知识,对自然、社会生活和艺术具有一定的鉴赏能力和高尚的生活情操与美的心灵;
③ 具有从事专业工作安全生产、环保、职业道德等意识,能遵守相关的法律法规。
3)方法能力
① 具备制定工作计划的步骤,提出解决实际问题的思路；
② 具备对新知识、新技术的学习能力,以及通过不同途径获取信息的能力。对工作结果进行评估的能力；
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③ 具备全局思维与系统思维、整体思维与创新思维的能力；
④ 具备决策、迁移能力；能记录、收集、处理、保存各类专业技术的信息资料。
七、职业证书
表3 职业证书分析表
类别 证书名称 英语应用能力等级证书 计算机等级证书 医疗器械检验工预备技师 电工上岗证 医疗器械注册员 等级 三级 发证单位 湖南省教育厅 备注 必考 基础技能 一级 湖南省教育厅 必考 必考 核心技能 三级 湖南省人力资源和社会保障厅 湖南省劳动与社会保障厅 必考 选考 岗位群技能 初级 湖南省食品药品监督管理局 初级 湖南省质量技术监督局
内审员 选考
八、毕业标准
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1、课程要求
完成本专业教学计划规定的课程、实践教学环节、毕业设计与顶岗实习，才能取得毕业证书。 2、考证要求
必须考取医疗器械检验工预备技师等专业核心技能证书，其他证书为选考。
九、课程体系与核心课程简介
（一）课程体系构建分析
1．典型工作任务与职业能力分析
表4 典型工作任务与职业能力分析表
典型工作任务 职业能力 1-1-1 具备良好的沟通交际能力 1-1医疗器械监管法规、1-1-2 具备基本的法律维权能力 医疗器械产品质量检测 1-1-3 具备医疗器械产品质量检测能力 1-2产品安装调试、产品故障判断、故障报修、故1-2-2 具备医疗器械产品的安装调试与分析能力 障处理 1-2-3 具备医疗器械产品的故障报修与处页脚内容8
1-2-1 具备常用工具、仪器使用能力 [标签:标题]
理能力 2-1-1 具备医疗器械产品质评材料的撰写与认定能力 2-1-2 具备医疗器械产品的质评材料的报送与注册审查能力 2-1医疗器械注册实务 3-1-1 具备医疗器械产品的生产工艺与装配的能力 3-1医疗器械产品生产、装配、设备操作与维护 3-1-2 具备医疗器械产品的使用与操作能力 3-2-1 具备医疗器械产品生产过程的品质3-2现场生产过程的品质管理与质量控制的能力 管理与指导工艺操作 3-2-2 具备医疗器械产品生产工艺技术指导的能力 4-1医疗器械产品的营4-1-1 熟悉医疗产品采购能力 销、技术指导及售后服务 4-1-2 熟悉医疗产品销售能力
2、专业学习领域核心课程分析
表5 专业学习领域核心课程分析表
参专业核心课程 典型工作任务 职业能力 主要教学知识(理论与实践)点 考学时 1-1-1 医用电气安全的相关知识与标准、医用电气安全检测任1-1-2 务、医用电气安全检测设备的操作使用技能及良好的职业1-2-1 素质。 医用电气安全检测技术 1-1 1-2 68 页脚内容9
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1-2-1 无源医疗器械的识别，分类，质量检测技术；常用无源医疗设备维护与1-2-2 器械的操作使用，保养，医疗产品质量评价的相1-2-3 关知识；输液、注射器具、血102 压计的国家标准、检测仪器的3-1-1 操作使用及检测方法，外科植3-1-2 入器械的标准及其检测方法等。 医用超3-1-医院常用医用X线机、声诊断仪器、心电监护仪、CT1 等医用电子仪器、医用光学仪102 3-1-器和医用检验仪器的操作与2 日常维护保养。 3-2-医疗器械产品的生产制作工艺知识与相关技术；医疗器械1 产品的质量鉴定的知识与技68 3-2-能；产品的组装、调试与维护2 中的过程性质量控制与监管。 电子类医疗器械产品的生产制作工艺知识与技术、产品工艺过程的质量检测技术；常用电子检测设备的使用、调试与质量检测。 无源医疗器械 检测技术 1-2 3-1 医用设备应用与维护 3-1 医疗器械生产 质量管理 3-2 医用电子仪器检测技术 1-2 1-1-3 1-2-1 68 医疗器械注册管理实务 2-1 2-1-1 2-1-2 医疗器械产品质量评价材料的撰写与材料的整理与认定；医疗器械产品的质量评价材68 料的报送与注册审查能力 页脚内容10
医疗器械维护与管理专业
