目 录
3.8.4 药品不良反应
C-1 有不良反应与药害事件检测报告管理的制度与程序。 1.相关制度和会议记录………………………………………………
C-2 医师、药师、护士及其他人员相互配合对患者用药情况进行监测，并有记录。 1.监测记录……………………………………………………………
C-3 制定严重药品不良反应或药害事件处理办法和流程，并按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。
1.相关处理办法和流程……………………………………………… B-1 有药品不良反应与药害事件报告的奖惩措施
1. 相关奖惩办法……………………………………………………… B-2 建立药品不良反应或药害事件报告数据或台账 1.
相关台账………………………………………………………
药品不良反应与药害事件检测报告管理制度与程序 一、目的
为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中国人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，制定医院不良反应与药害事件检测报告管理制度。 二、责任人
负责本院药品不良反应与药害事件检测报告管理工作的专职或兼职人员及药学负责人。 三、主要内容 （一）有关定义
1、药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
2、药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。
3、药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包
括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药和不合理用药等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。药害事件又按危害程度分为三级：一级（重大药害事件）指药害事件在全院范围影响打，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件；二级（较大药害事件）指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件；三级（一般药害事件）指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或者其他严重后果的药品药害事件。
5、药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价盒控制的过程。
6、严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： （1）导致死亡； （2）危及生命
（3）致癌、致畸、致出生缺陷；
（4）导致显著的或者永久的人体伤残或是器官功能的损伤; （5）导致住院或者住院时间延长；
（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 7、新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
8、药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用盒不良反应发生情况，研究
不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 9、同一药品：指用以生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 （二）机构设置和职责
机构：医院药事管理与药物治疗小组下设药品不良反应监测小组（另文规定），其主要职责是组织和协调全院药品不良反应与药害事件资料报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作，从事药品不良反应与药害事件监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分级评价药物不良反应与药害事件的能力。
1、医药药品不良反应监测小组：由分管院长任组长，医务处主任、药学部主任、护理部主任任副组长，药学工作人员及各临床科室药品不良反应监测员为组员。药品不良反应监测办公室设药房，职责如下：
（1）根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定医院药品不良反应与药害事件监测报告的管理办法，并监督实施。
（2）全面指导医院开展药品不良反应与药害事件监测工作，从法规及业务上协助并督促监测工作的落实。
（3）对医院药品不良反应与药害事件监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评价；对全院药品不良反应与药害事件监测的热点、难点问题进行讨论。
（4）审核医院药品不良反应与药害事件监测工作情况；了解、督促、检查各项工作执行、进度、和完成情况。
（5）负责协调全院药品不良反应与药害实践报告信息平台的建设、运转和维护。 （6）承担国家及所在地药物不良反应监测中心委托的工作、配合严重药品不良反应与药害事件和群体不良事件相关调查工作。
2、检测员职责如下：
（1）负责药品不良反应与药害事件的收集、整理、初步分析评价及上报工作。 （2）对病区内发生的药品严重不良反应事件组织调查、确认和处理。 （3）及时向原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应与药害事件的危害性，向医护人员和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。 （4）负责指导和培养本部门人员的药品不良反应与药害事件监测意识，不断提高工作水平。
（5）参加药品不良反应与药害事件工作会议，学术会议、学习和培训，参加药品不良反应与药害事件宣传与教育工作。 （三）药品不良反应与药害事件报告程序及要求
1、报表：按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，如发现ADR/ADE，应先填写《药品不良反应/事件报告表》和《药品群体不良反应/事件报告表》，再通过国家药品不良反应监测信息网络进行在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。
2、报告程序及要求：
（1）在本院范围内发生的ADR/ADE逐级及时报告，致死反应、重大药害事件或群体不良事件可以越级报告。
（2）医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测新的、严重的药品不良反应。发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析。
（3）各级医护人员发现可能与用药有关的不良事件需详细记录，及时汇报给药品不良反应与药害事件检测员，药品不良反应与药害事件检测员调查、分析和初步评价后，分类报告并填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）。如发生群
体不良反应/事件，则需填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》。
（4）对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报本院不良反应监测室，重大药害事件信息需在1小时内上报（不得隐瞒、缓报或谎报），并根据需要动态报告药害事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施直至处理完毕。相关部门接到报告组织有关人员迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停该药品在医院的使用等紧急措施。
（5）药品不良反应监察室收集《药品不良反应/事件报告表》并核实ADR/ADE，在不同情况的规定时限内通过电脑网络”国家药品不良反应监测系统“完成在线报告工作。
（6）药品不良反应检查小组定期向临床通报国家药品不良反应监测中心发布的药品不良反应警示信息，对已通报需重点监测的药品，通知有关部门密切跟踪监测，并协同有关部门采取如暂停或停止药品购入等相应措施，防止或减少药品不良反应与药害事件的重复发生。
（7）药品不良反应监测小组各成员在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应予以保密。
（8）药品不良反应监察室按年度向医院药事管理与药物治疗小组提交严重和新发现ADR分析报告，并就医院药品不良反应与药害事件监测工作存在问题提出针对性改进意见与建议，经医院药事管理与药物治疗小组审定改进措施并执行。 3、报告范围和报告时限：为了最大限度的降低患者的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各科室部门需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应。 （1）新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应/事件；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应/事件。
（2）进口药品自首次获准进口之日气5年内，报告该进口药品的所有不良反应/事件；满5年的，报告新的和严重的不良反应/事件。
（3）新的或严重的药品不良反应/事件应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即（24h内）报告，其他药品不良反应/事件30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 （四）考核办法
为推动医院药品不良反应与药害事件监测工作的发展，提高药品不良反应与药害事件报告的质量和数量，落实药品管理法和药品不良反应与药害事件报告制度，特制订如下：
1、药房不良反应登记本漏报一例药品不良反应扣50元，记录不全扣30元。 2、临床医师漏报一例药品不良反应，扣50元。 3、临床医师不配合进行调查者发现一次扣50元。
4、本考核所扣与综合目标责任制挂钩外，海域年度考核适当挂钩。
附表一
药品不良反应/事件报告表
首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 上报科室： 科室电话： 报告日期： 年 月 日
患者姓名： 原患疾病： 性别：男□女□ 出生日期： 年 月 日 病历号/门诊号： 民族： 体重（kg）： 联系方式： 既往药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 不良事件级别：○警讯事件 ○不良后果事件 ○未造成后果事件 ○隐患事件 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□ 药品 怀疑药品 并用药 品 商品名称 通用名称 （含剂型） 用法用量 （次剂量、途径、日次数） 用药起止时间（分成开始时间和结束时间） 批准文号 生产厂家 生产批号 用药原因 不良反应/事件名称： 不良反应/事件发生时间： 年 月 日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）： （格式：因***于某时间通过****途径给予***药物；于某时间发现*****（详细描述不良反应，包括怎样的症状；或皮疹大小位置；或肝功损伤程度[生化指标]；或肾功情况[[生化指标]等等）；于某时间给予治疗多久缓解，或多久好转。）[三个时间都必须有，用药时间、不良反应发生时间和变化过程，要用具体时间，如×年×月×日×时×分] 不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 关联性评价 报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 联系电话： 报告人信息 电子邮箱： 报告单位信息 备 注
单位名称：********医院 联系人： 签名： 电话：85875083 职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 附表二
群体药品不良反应/事件报告表
发生地区： 发生不良事件人数 首例用药日期： 年 月 日 商品名 通用名 使用单位 用药人数 严重不良事件人数： 死亡人数： 首例发生日期： 年 月 日 生产企业 药品规格 生产批号 批准文号 怀疑用药 本栏所指器械是与怀疑药品同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器、输液器等医疗器械。 不良事件表现： 群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）： 报告单位意 见 报告人信息 电话： 电子邮箱： 签名： 报告单位信报告单位： 联系人： 电话： 息 器械 报告日期： 年 月 日
药品不良反应与药害事件上报的程序
发现药品疑似不良反应和药害事件 停止被怀疑药品的给药，对症处理 填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报医务科和药剂科 药剂科对其进行必要的调查、分析、初步评价 若为新的、严重的不良反应或造成人身损害 做好相关医疗记录，保存药品，必要时可暂停全院该药品的使用 向有关部门上报该药品不良反应和药害事件
药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序图
