糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
说明书
【产品名称】
通用名称：糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 英文名称：Glycosylated Hemoglobin Assay Kit (Immunoturbidimetric Assays) 【包装规格】 试剂1（R1） 25mL×1 50mL×1 30mL×1 试剂2（R2） 10mL×1 10mL×2 12mL×1 可选配 校准品1 校准品2-5 【预期用途】
糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）用于定量检测全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）的浓度 。用于糖尿病人的血糖控制水平监测 [1-5]。 【检验原理】
样本中的血红蛋白（Hb）和糖化血红蛋白（HbA1c）与乳胶微球竞争性结合，鼠抗人HbA1c 抗体与结合在乳胶微球上糖化血红蛋白特异性结合，在抗鼠IgG多克隆抗体的联接作用下发生凝集反应，通过测定特定波长（660nm）的吸光度变化值，即可计算出样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的浓度。 【主要组成成分】 试剂 试剂（R1） 试剂（R2） 校准品1 校准品2~5 溶血剂 2鼠抗人HbA1c单克隆抗体 抗鼠IgG多克隆抗体 氯化钠 糖化血红蛋白（HbA1c）冻干粉 叠氮钠 0.1g/L 0.04 g/L 0.06 g/L 9g/L 见瓶签标示值 1组成成分 聚丙烯酰胺乳胶 含量 1.3g/L 1.0mL×1 冻干粉，复溶后，1.0mL×4 溶血剂 80mL×2 80mL×4 80mL×2 生产日期、使用期限： 见产品外包装。 【适用仪器】
日立7080/7100/7180/7600、罗氏P800、贝克曼 奥林巴斯AU2700/AU5400、贝克曼LX20、雅培AEROSET、FAITH-1600。 【样本要求】
1. 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用于全血样本（K2-EDTA、肝素锂），检测前样本需进行预处理。 2. 全血样本可在室温储存6小时，2℃~8℃储存5天，-20℃储存14天。 3. 样本只可冻融一次，避免反复冻融。
4. 样本预处理后可在室温储存6小时，2℃~8℃储存5天，-20℃储存3周。
5.干扰物质小于下表中所列浓度时，对检测结果没有明显影响： 干扰物质 胆红素 总蛋白 甘油三酯 类风湿因子 【检验方法】
本品为液体试剂，开瓶即用，使用前需充分混匀。 1.校准品复溶
校准品1为液体，开瓶即用。校准品2~5为冻干粉，使用前按以下步骤复溶。
1.1将校准品2~5放置在室温（18℃~26℃）复温30分钟。 1.2 往校准品2~5中各加入1mL溶血剂。 1.3 静置10分钟，直至冻干粉完全溶解。 2. 样本预处理
2.1 取1.5mL带盖离心管，做好标记，分别加入1mL溶血剂。 2.2 取10μL全血样本加入到离心管中。
2.3 离心管反复颠倒混匀约30s，后室温静置约2分钟。 3. 测定条件： 主波长 副波长 反应温度 反应方向 反应方法 660nm / 37℃ 向上 终点法 样本（S） R1 R2 R1+S孵育时间 4μL 150μL 60μL 300秒 干扰物质浓度 38mg/dL 14g/dL 1000mg/dL 600IU/ml 备注：除校准品外，不同批号的试剂盒组份不可互换使用。同一套校准品1-5可用于其它试剂盒。
本试剂盒中校准品可追溯至GBW09181-09183。 【储存条件及有效期】
试剂盒应在2℃~8℃避光保存，防止冷冻。试剂盒有效期12个月，请在失效期之前使用。在冷链运输条件下，运输过程不影响试剂性能。
试剂开瓶后，上机使用（2℃~8℃避光保存）可稳定28天。
校准品复溶即用。
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R1+S+R2孵育时间 15-25秒 R1+S+R2反应时间 255-305秒 比色杯光径 1cm 4. 操作步骤： 样本 R1 4μL 150μL 混匀，置37℃孵育300秒 R2 秒，测定吸光度A2。 备注：上述“测定条件”和“操作步骤”为推荐参数，请结合本实验室生化仪自有程序修改调整。 5. 计算方法：
分别计算校准品的吸光值变化值Δ A (Δ A =A2-A1)，绘制校准曲线。校准曲线使用样条（spline）拟合。
计算：将样本测定的吸光度变化值按拟合的公式进行计算，即可得出样本中糖化血红蛋白的浓度。
【参考区间】
经200例健康人全血样本验证，糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）参考范围为4.0%~6.0%（20mmol/mol -42mmol/mol）。
由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议实验室建立自己的参考值范围。 【检验结果的解释】
糖化血红蛋白的单位将采用国际临床化学联合会（International Federation of Clinical Chemistry, IFCC）标准。单位的转换可使用以下公式：
IFCC-HbA1c（mmol/mol）= [NGSP-HbA1c （%）－2.15] × 10.929
NGSP-HbA1c（%）= [IFCC-HbA1c（mmol/mol）×0.09148] + 2.152
检验结果仅反映采样当时状态，临床需结合症状及其他检查指标进行诊断。 【检验方法的局限性】 【产品性能指标】 试剂性能指标：
空白吸光度：以纯化水为检测样本时，试剂空白吸光度应不大于1.0 Abs；
线性范围：在4.0%~13.0%范围内，r≥0.990；在[4.0%，5.5%] 范围内，绝对线性偏差不超过±1.0%，在(5.5%，13.0%]范围内，相对线性偏差不超过±10%。 重复性：变异系数CV不大于5%； 批间差：批间相对极差不大于8%； 准确度：相对偏差不超过±10%。 校准品性能指标：
均一性：变异系数不大于10%； 准确度：相对偏差不超过±10%。 【注意事项】
1. 本试剂盒仅供体外诊断使用。 2. 不得冷冻试剂。
3. 在机内使用期间，校准品应该避光。
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60μL 4. 试剂避免污染。
5. 操作和储存时严格遵守本说明书上的条款。 【参考文献】
1. Hemoglobin A1c Fact Sheet. Michigan Diabetes Research & Training Center.
2. Executive Summary: Standards of Medical Care in Diabetes-2010: Current criteria for the diagnosis of diabetes, Diabetes Care January 2010; 33:S4-S10.
3. Larsen ML, H?rder M, Mogensen EF. Effect of long-term monitoring of glycosylated hemoglobin levels in
insulin-dependent diabetes mellitus, N. Engl. J. Med,1990, 323 (15): 1021-1025.
4. American Diabetes Association. Position Statement: Standards of Medical Care in Diabetes - 2010, In: Diabetes Care 2010;33(Suppl 1):S11-S61.
5. 韩文静. 糖化血红蛋白检测及临床应用和[J]. 现代中西医结合杂志, 2007, 16(7): 959. 【基本信息】
注册人/生产企业名称：中翰盛泰生物技术股份有限公司 住所：杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层 联系电话：0571-89028388 传真：0571-89028135 邮编：311188
售后服务单位名称：中翰盛泰生物技术股份有限公司 售后联系方式：0571-89028388
生产地址：杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房 生产许可证编号：浙食药监械生产许20130009号 【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】 【说明书核准及修改日期】 2016年04月15日核准 2016年10月10日第一次修改 2017年12月26日第二次修改
混匀，置37℃孵育15-25秒，测定吸光度A1，反应255-305 测定结果由于实验室及仪器系统的不同而会略有差别。 浙械注准20162400240
灵敏度：5.5%浓度样本的吸光度差值（ΔA）不小于0.008Abs；
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糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 说明书-
