药品购进得管理制度
为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》与《药品经营质量管理规范》等法律法规与企业各项质量管理制度,严格把好业务购进质量关,确保依法购进并保证药品质量,特制定本制度。
1、采购人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训,考试合格,持证上岗、
2、严格执行本药店“进货质量管理程序”得规定,坚持“按需进货,择优采购、质量第一”得原则,确保药品购进得合法性、 ３、在采购药品时应选择合格供货方,对供货方得法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查与评价,并建立合格供货方档案;
4、审核所购入药品得合法与质量可靠性,并建立所经营药品得质量档案;
5、对与本药店进行业务联系得供货单位销售人员,进行合法资格得验证,并做好记录。
6、制定得药品采购计划,应经质量管理人员审核。 ７、采购药品应签订采购合同,明确质量条款。采购合同如果不就是以书面形式确立得,购销双方应提前签订明确质量责任得质量保证协议。
8、购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符,票据与凭证应按规定保证至超过药品有效期五年。
９、购进药品应按规定建立完整得购进记录,购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容、
１0、对首营企业应确认其合法资格,并做好记录、购进首营品种应进行药品质量审核,审核合格后方可购进。 11、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章得《进口 药品注册证》或《医药产品注册证》与《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、复印件。
12、应及时了解药品得库存结构与营业销售情况,合理制定业务购进计划,在保证满足销售需求得前提下,避免药品因积压、过期失效或滞销造成得损失。
13、质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审,不断优化品种结构,提高药品经营质量、
附:1-1 药品购进计划表
药品质量验收管理制度
为确保购进药品得质量,把好药品得入库质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规,特制定本制度、
1、药品质量验收应由专职质量验收人员负责,质量验收员应具有高中以上学历,并经岗位培训与地市级以上药品监督管理部门考核合格,取得岗位合格证书后方可上岗、
2、验收员应根据“入库质量验收通知单”内容,对到货药品
进行逐批验收。
３、验收药品应在待验区内进行,在规定得时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日验收完毕,需冷藏药品应在到货后3０分钟内验收,应当查瞧冷藏箱外部显示得订体内温度数据并记录。
４、验收时应根据有关法律、法规规定,对药品得包装、标 签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查:
5、药品包装得标签与所附说明书上应有生产企业得名称、地址,有药品得通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品得成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
6、验收整件药品包装中应有产品合格证; ７、验收外用药品,其包装得标签或说明书上要有规定得标识与警示说明。处方药与非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应得警示语或忠告语,非处方药得包装有国家规定得专有标识。
８、验收进口药品,其内外包装得标签应以中文注册药品得名称、主要成分以及注册证号,其最小销售单元应有中文说明书、进口药品应凭进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收。
9、验收首营品种,应有与首批到货药品同批号得药品出厂
检验报告书。
10、验收药品应按规定进行抽样检查,验收抽取得样品应具有代表性。对验收抽取得整件药品,验收完成后应加贴明显得验收抽样标识,进行复原封箱、
１1、验收药品时应检查有效期,一般情况下有效期不足6个月得药品不得入库。
１２、对验收不合格得药品,应填写药品拒收报告单,报质量管理部门审核处理、
13、应做好“药品质量验收记录”,记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论与验收人员等项目,验收记录应保存至超过药品有效期五年。
附:２-1 药品质量验收表 2—2 验收合格药品入库单 2-3不合格药品退货单
药品养护管理制度
为规范药品仓储养护管理,确保储存药品质量,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》,特制定本制度。 1、建立与健全药品养护组织,配备与经营规模相适应得养护人员,养护人员应具有高中以上文化程度,经岗位培训与地市级含以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
2、坚持以预防为主、消除隐患得原则,开展在库药品养护工
作,防止药品变质失效,确保储存药品质量得安全、有效。 3、质量管理部负责对养护工作得技术指导与监督,包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中得质量问题、监督考核药品养护得工作情况等、
4、养护人员应配合仓储管人员做好库房温湿度监测与调控工作,根据库房温湿度状况,采取相应得通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施,并做好记录。每日上午9-1０时、下午３－4时各记录一次库内温湿度、
5、根据库存药品流转情况,按季度进行药品质量得养护检查,并做好养护记录,养护记录应保存至超过药品有效期五年。 6、对效期不足6个月得近效期药品,应按月填报“近效期药品催销表。
7、对养护中发现有质量问题得药品,应暂停销售,及时通知质量管理部门进行复查处理、
８、定期汇总、分析养护工作信息,并上报质量管理部。
附:3—1 药品养护记录单
药品陈列管理制度
为保证陈列药品质量,方便消费者购药,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》,特制定本制度。 1、营业场所应配备与经营规模相适应得药品陈列货架及柜台,陈列货架、柜台应保持清洁卫生。
２、营业场所应配备监测与调节温湿度得设施设备。每日巡
药店质量管理制度
