低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法--保护性试剂法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 1.1 包装规格
试剂1：1×60 mL，试剂2：1×20 mL； 试剂1：4×60 mL，试剂2：4×20 mL； 试剂1：2×45 mL，试剂2：2×15 mL； 试剂1：3×30 mL，试剂2：2×15 mL； 试剂1：1×4.5 L，试剂2：1×1.5 L； 试剂1：2×4.5 L，试剂2：1×3 L； 校准品：1×1 mL（冻干）（选配）。 1.2组成成分 试剂1主要组分：
Good’s缓冲液 4-AA 胆固醇酯酶 胆固醇氧化酶 试剂2主要组分：
Good’s缓冲液 过氧化物酶 PEG8000 100mmol/L ＞1KU/L 20mmol/L 100mmol/L 1mmol/L ＞1KU/L ＞1KU/L Proclin300 校准品主要组分： 胆固醇 小牛血清 2.1 外观
试剂1：无色或浅黄色澄清液体； 试剂2：无色或浅色澄清液体。
50mmol/L 校准品为小牛血清基质，目标浓度为2.25mmol/L 校准品：白色至浅黄色冻干粉，复溶后为无色至浅黄色透明液体。 外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.2装量
液体试剂的装量应不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度
用空白样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应＜0.05。 2.4 分析灵敏度
测定1.00mmol/L样本时，吸光度差值（△A）应＞0.03。 2.5 准确度
测试国家标准物质GBW09179b，结果与参考物质标示值偏差应不超过±10％。 2.6 线性
在[0.30，10.00]mmol/L区间内，线性相关系数r应不小于0.995；
在[0.30,3.00] mmol/L区间内，绝对偏差应不超过±0.30mmol/L；在（3.00,10.00] mmol/L区间内，相对偏差不超过±10%。
2.7精密度 2.7.1重复性
重复测试（2.50±0.50）mmol/L和（5.00±1.00）mmol/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于3%。 2.7.2 批间差
测试（2.50±0.50）mmol/L的样本，所得结果的相对极差（R）应不大于10%。
2.8 校准品批内瓶间差 变异系数（CV）应≤13％。 2.9溯源性
根据GB/T 21415-2008，本试剂盒内校准品溯源至国家标准物质GBW09179b。 2.10 稳定性 2.10.1 效期稳定性
原包装试剂盒在2℃～8℃密封避光保存条件下有效期为12个月。有效期满后3个月内测试，应满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。 2.10.2 复溶稳定性
校准品复溶后在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为7天，稳定期满后1天内，性能应符合2.5、2.6的要求。
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法--保护性试剂法)产品技术要求乐普
