目 录
3.8.4 药物不良反映
C-1 有不良反映与药害事件检测报告管理制度与程序。 1.有关制度和会议记录………………………………………………
C-2 医师、药师、护士及其她人员互相配合对患者用药状况进行监测，并有记录。 1.监测记录……………………………………………………………
C-3 制定严重药物不良反映或药害事件解决办法和流程，并按规定上报卫生行政部门和药物监督管理部门。
1.有关解决办法和流程……………………………………………… B-1 有药物不良反映与药害事件报告奖惩办法
1. 有关奖惩办法……………………………………………………… B-2 建立药物不良反映或药害事件报告数据或台账 1.
有关台账………………………………………………………
药物不良反映与药害事件检测报告管理制度与程序 一、目
为了加强医院临床用药安全监管，规范药物不良反映与药害事件监测报告管理程序，研究药物不良反映与药害事件因果关系和诱发因素，保障临床用药安全性，同步也为评价裁减药物提供服务和根据，依照《中华人民共和国人民共和国药物管理法》和《药物不良反映报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）有关规定，制定医院不良反映与药害事件检测报告管理制度。 二、负责人
负责本院药物不良反映与药害事件检测报告管理工作专职或兼职人员及药学负责人。 三、重要内容 （一）关于定义
1、药物不良反映（ADR）：是指合格药物在正惯用法下浮现与用药目无关或意外有害反映。ADR重要涉及副作用、毒性作用、后遗效应、变态反映、继发反映、特异性遗传素质反映、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
2、药物不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生任何不利医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度减少人群用药风险，本着“可疑即报”原则，对有重要意义ADE也要进行监测。
3、药物群体不良事件：是指同一药物在使用过程中，在相对集中时间、区域内，对一定数量人群身体健康或者生命安全导致损害或者威胁，需要予以紧急处置事件。
4、药害事件：泛指由药物使用导致患者生命或身体健康损害事件，涉及药物不良反映以及其她一切非预期药物作用导致意外事件。相对于药物不良反映，药害事件概念内涵和外延都被扩大。药害既涉及非人为过错不良反映，也涉及人为过错
导致其她负面药物作用。药害事件重要有三种类型：一是由于药物质量缺陷（假药、劣药）导致损害事件；二是由于合格药物使用过错（超剂量中毒、用错药和不合理用药等）导致损害事件；三是合格药物在按阐明书正常使用状况下发生不良反映损害，即药物不良反映事件。药害事件又按危害限度分为三级：一级（重大药害事件）指药害事件在全院范畴影响打，波及范畴广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其她特别严重后果事件；二级（较大药害事件）指药害事件在医院范畴影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其她严重后果事件；三级（普通药害事件）指药害事件在一定区域内导致较大影响，危害较为严重，具备较为明显蔓延势头，已经导致一人以上、五人如下轻伤或者其她严重后果药物药害事件。
5、药物不良反映报告和监测：是指药物不良反映发现、报告、评价盒控制过程。 6、严重药物不良反映：是指因使用药物引起如下损害情形之一反映： （1）导致死亡； （2）危及生命
（3）致癌、致畸、致出生缺陷；
（4）导致明显或者永久人体伤残或是器官功能损伤; （5）导致住院或者住院时间延长；
（6）导致其她重要医学事件，如不进行治疗也许浮现上述所列状况。
7、新药物不良反映：是指药物阐明书中未载明不良反映。阐明书中已有描述，但不良反映发生性质、限度、后果或者频率与阐明书描述不一致或者更严重，按照新药物不良反映解决。
8、药物重点监测：是指为进一步理解药物临床使用盒不良反映发生状况，研究不良反映发生特性、严重限度、发生率等，开展药物安全性监测活动。
药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序图样本
