主要原辅料供应厂商变更后的工艺验证文件
验证名称
盐酸克林霉素供应厂变更后的工艺验证
验证文件编号
SMP—VT—5001—
01
目
一、验证的目的与计划
1、目的2、验证计划二、验证机构
三、验证方案的起草与审批
1、验证方案的起草2、验证方案的审核3、验证方案的批准四、验证方案
1、供应厂商的“三证”材料及质量体系评价2、三批样品的检测评价3、三批样品的小试评价4、试生产评价
4.1颗粒工序的生产评价4.2填充工序的生产评价4.3成品的评价
五、验证方案的实施与记录
1、供应厂商质量体系评价记录2、三批样品的检测评价记录3、小试评价记录4、试生产评价记录六、验证总结及批准
1、验证的总结2、验证结果的审查3、验证结果的批准七、附件
附件一
厂商的“三证”材料
录
附件二附件三附件四
原料的小样的检测报告小试成品的检测报告有关试生产的检测报告
一、验证的目的与计划
1、目的:由于盐酸克林霉素供应商无法长期固定,同时也为了更好地组织优质原料,使盐酸克林霉素胶囊的质量不因原料产地的变更而受到影响,现行的工艺规程,不因原料产地的变更而在执行中产生显著的偏差,根据的要求,应对供应厂家变更后的盐酸克林霉素原料进行工艺验证,行性。
2、验证计划:由于供应厂商的变更是不定期的,故本验证无验证周期,但每次要变更供应厂商前均应进行验证。
并确保GMP
确保变更的可
二、验证机构
参加部门:生产技术部、质量部、供应部、制剂车间负责部门:生产技术部
三、验证方案的起草与审批
1、验证方案的起草名称编号
盐酸克林霉素供应厂商变更后的工艺验证
SMP-VT-5001-01
2、验证方案的审核审核意见:
起草人日
期
审核人
生产技术部负责人质量部负责人供应部负责人制剂车间负责人
签字日期
3、验证方案的批准批准意见:
批准人:日期:
GMP认证全套文件资料01-厂家变更后工艺验证
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