GMP认证全套文件资料01-厂家变更后工艺验证

主要原辅料供应厂商变更后的工艺验证文件

验证名称

盐酸克林霉素供应厂变更后的工艺验证

验证文件编号

SMP—VT—5001—

01

目

一、验证的目的与计划

1、目的2、验证计划二、验证机构

三、验证方案的起草与审批

1、验证方案的起草2、验证方案的审核3、验证方案的批准四、验证方案

1、供应厂商的“三证”材料及质量体系评价2、三批样品的检测评价3、三批样品的小试评价4、试生产评价

4.1颗粒工序的生产评价4.2填充工序的生产评价4.3成品的评价

五、验证方案的实施与记录

1、供应厂商质量体系评价记录2、三批样品的检测评价记录3、小试评价记录4、试生产评价记录六、验证总结及批准

1、验证的总结2、验证结果的审查3、验证结果的批准七、附件

附件一

厂商的“三证”材料

录

附件二附件三附件四

原料的小样的检测报告小试成品的检测报告有关试生产的检测报告

一、验证的目的与计划

1、目的：由于盐酸克林霉素供应商无法长期固定，同时也为了更好地组织优质原料，使盐酸克林霉素胶囊的质量不因原料产地的变更而受到影响，现行的工艺规程，不因原料产地的变更而在执行中产生显著的偏差，根据的要求，应对供应厂家变更后的盐酸克林霉素原料进行工艺验证，行性。

2、验证计划：由于供应厂商的变更是不定期的，故本验证无验证周期，但每次要变更供应厂商前均应进行验证。

并确保GMP

确保变更的可

二、验证机构

参加部门：生产技术部、质量部、供应部、制剂车间负责部门：生产技术部

三、验证方案的起草与审批

1、验证方案的起草名称编号

盐酸克林霉素供应厂商变更后的工艺验证

SMP-VT-5001-01

2、验证方案的审核审核意见：

起草人日

期

审核人

生产技术部负责人质量部负责人供应部负责人制剂车间负责人

签字日期

3、验证方案的批准批准意见：

批准人：日期：