药事管理与法规
药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法 执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。
药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。 大单小单元 元 (1）执业药师制度的内涵 1.执业药师资格制度 (2）执业药师管理部门 2.执业药师资格考试(一）执业药师与注册管理 管理 3.执业药师职责 (1）执业药师资格考试 (2）执业药师注册管理 执业药师主要职责 （1）继续教育的内容和形式要4.执业药师继续教育 求 （2）继续教育学分管理 (二）执业药师1.执业药师职业道德 职业道德与服
细 目 要 点 一执业药师与药品安全 我国执业药师职业道德准则的具体内容
务规范 2.执业药师药学服务规范 1.药品和药品安全 我国执业药师药学服务规范的主要内容 （1）药品的界定、质量特性 （2）药品安全的重要性 (三）药品与药品安全管理 2.药品安全管理 （1）药品安全风险的特点、分类 （2）药品安全风险管理的主要措施 （1）总体目标 3.我国药品安全管理（2）规划指标 （3）主要任务 （4）保障措施 的目标任务 1.基本原则和总体目标 2.建立国家基本医疗 （1）基本原则 （2）总体目标 公共卫生服务体系、医疗服务体二医药卫生体制改革与国家基本药物制度 （一）深化医药卫生体制改革
系、医疗保障体系、药品供应保卫生制度 障体系的基本内容 3.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制 4.药品供应保障体系 建立健全药品供应保障体系的完善体制机制的基本内容
主要要求和内容 《“十三五”深化医药卫生体制1.健全药品供应保障改革规划》中健全供应保障制度制度 的任务和要求 （二）药品供2.改革完善药品生产应保障制度 流通使用政策 主要内容 3.改革完善短缺药品供应保障机制 短缺药品供应保障机制的主要内容 （1）基本药物和国家基本药物1.国家基本药物制度制度的界定与主要内容 的内涵 （2）实施基本药物制度的目标 （3）基本药物管理部门及职能 2.国家基本药物目录管理 (三）国家基本 药物制度 （3）国家基本药物目录构成 （1）基本药物质量监管机构及3.基本药物质量监督管理 职能 （2）基本药物质量监管要求 （3）药品追溯体系的规定 4.基本药物釆购管理 （1）基本药物集中釆购总体思
《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的（1）基本药物遴选原则和范围 （2）国家基本药物目录调整依据和周期
路 （2）基本药物集中采购主要措施 5.基本药物的报销与补偿 （1）基本药物报销规定 （2）基本药物补偿规定 6.基本药物使用管理 基本药物使用主要要求 国家和地方药品监督管理部门1.药品监督管理部门 与药品管理相关的职责 卫生计生部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人(一）药品监督三药品监督管理体制与法律体系
力资源和社会保障部门、工商行管理机构 2.药品管理工作相关政管理部门、工业和信息化管理部门 部 门、商务管理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责 中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食(二）药品监督国家药品监督管理技管理技术支撑术支撑机构的职责 机构 员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心与执业药师执业相关的职责 中心、国家中药品种保护审评委品药品审核查验中心、药品评价
法的特征、法律渊源、法律效力、1.法的基本知识 (三）药品管理立法 2.药品管理法律体系和法律关系 法律责任 （1）药品管理法律体系 （2）药品管理法律关系 （1）设定和实施行政许可的原则和事项 1.行政许可 （2）行政许可申请和受理 （3）撤销行政许可的情形 (四）药品监督（1）行政强制措施的种类 管理行政法律制度 3.行政处罚 4.行政复议 5.行政诉讼 理 （1）药物临床试验的分期和目行政处罚的决定及程序 行政复议的范围、申请和期限 行政诉讼的受案范围、起诉和受2.行政强制 （2）行政强制执行的方式 四药品研制与生产管理 (一）药品研制与注册管理
的 1.药品研制与质量管（2）药物非临床研宄质量管理理规范 规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求 （1）药品医疗器械审评审批改2.药品注册管理与审革内容 评审批制度改革 （2）药品注册和药品注册申请
2024年执业药师《药事管理与法规》考试大纲
