一、选择题
2015年第二期知识竞赛
1.药品生产质量管理规范的基本要求是定位在（A ） A、最低要求上 B、最高要求上 C、一般要求上 2、GMP规定，批生产记录应（B ）
A 按生产日期归档 B 按批号归档 C 按检验报告日期顺序归档 D 按药品入库日期归档 E 按药品分类归档3、单采血浆站只能向 与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆（A ）
A、一个 B、二个 C、三个 D、四个
4、设区的市人民政府卫生行政部门对本行政区域内的单采血浆站、检查的频次为(B )A、一年一次 B、一年二次C、一年三次D、一年四次5、在一个采血浆区域内，能设置（A）个单采血浆站：A. 1个B. 2个C. 3个D. 4个
6、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是A
A 青霉素类等高致敏药品 B 毒性药品 C 放射性药品 D 一般生化类药品 E 普通药品
7. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（A ）至少进行一次健康检查。 A、每年 B、每两年 C、每半年 D、三个月
8、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（B）帕斯卡。 A、5 B、10 C、15 D、20
9、批生产记录的每一页应当标注产品的（AD ）。 A、规格 B、数量 C、过程 D、批号
10、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的（C）的组合。 A、汉字 B、拼音 C、数字和（或）字母 D、数字
11、设备应当建立（）的操作规程，并保存相应的操作记录。 ABCDA、设备使用 B、清洁 C、维护 D、维修 12、生产企业关键人员至少应包括（ABDF）A．企业负责人 B.生产管理负责人 C.生产技术人员 D.质量管理负责人 E.产品检验人员 F.质量受权人
13、我们日常使用的物料哪些属于易燃、易爆物品（C ）
A、氯化钠 B、氢氧化钠 C、95%乙醇和乙醇蒸汽 D、纯化水
14、包装开始前应当进行检查，确保( A )及其他设备已处于清洁或待用状态。A、工作场所 B、包装生产线C、喷码机 D、捆扎机15、什么时间吃水果比较好( A )
A饭前食用 B饭中食用 C饭后食用
16、日本鞋码240的鞋子在欧码中是多大？（B ）A、37.5 B、38 C、40
17、下列哪一个城市不是我国的\三大火炉\之一?( C )A、南京 B、重庆 C、成都
18、逃生中以湿毛巾掩口鼻呼吸，降低姿势，可以（B ）。A、看得清楚 B、减少吸入浓烟 C、保护脸部19、中药不可用下列哪种锅煮？（C）A、砂锅 B、搪瓷锅 C、铁锅20、食品的保质期是指它的： （A ）
A、最佳食用期 B、最终食用期 C、出厂日期
21、出现食物中毒症状或者误食化学品时，最先采取的急救措施是（A ） A.催吐 B.吃止泻药物 C.进行人工呼吸 D.向卫生防疫部门报告 22、微生物的特点： ABCD
A：生长旺，繁殖快 B：代谢强，转化快 C：较易发生变异，适应力强 D：种类多，公布广，数量大
23、细菌的生长曲线大致可分为ABCD个时期。 A：迟缓期 B：对数生长期 C：稳定期 D：衰退期 24、组成病毒粒子衣壳的化学物质是（B ） A、糖类 B、蛋白质 C、核酸 D、脂肪 25、可核发《单采血浆许可证》的部门是：CA. 县级人民政府卫生行政部门 B. 市级人民政府卫生行政部门 C. 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 D. 区级人民政府卫生行政部门26. 以下选项哪些属于消防安全的“四个能力”建设？ABCD
A． 消除火灾隐患的能力； B. 扑救初期火灾能力； C. 组织引导疏散逃生能力； D. 消防知识宣传教育能力；
27. D 火灾是指金属火灾。
A. A类 B. B类 C. C类 D. D类
28.用水冷却灭火，其原理就是讲着火物质温度降低到 以下。AA．燃点 B.闪点 C. 自燃点 D. 0度29. 以下不能用水扑救的情况有 。ABCDA.电气火灾未切断电源前 B. 高温状态下的化工设备 C. 硫酸、盐酸、硝酸引起的火灾 D. 钾、钠、碳化钙引起的火灾
30. 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（C ）。 A、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人 B、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人
C、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人 D、生产管理负责人、质量管理负责人
31. 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有（D）的培训方案或计 划，培训记录应当予以保存。
A、 经质量管理负责人批准 B、 经生产管理负责人批准 C、 经质量管理负责人或企业负责人审核或批准 D、 经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准 32、厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的（C ）性。A、适用 B、一致 C、唯一 D、有效33、制定生产管理和质量管理文件的要求ABCDE
A 文件的标题应能清楚地说明文件的性质 B 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C 文件使用的语言应确切、易懂 D 填写数据时应有足够的空格E 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字 34.《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》自 起施行。D
A. 2011 年6 月1 日 B. 2011 年5 月1 日 C. 2011 年4 月1 日 D. 2011 年3 月1 日35、批包装记录内容应包括ABCDE
A 待包装产品的名称、批号、规格 B 待包装产品和包装材料的领取数量
C 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证 D 已包装产品数量 E 生产操作负责人签字
36. 药品生产的岗位操作记录应由 。C
A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写37.批生产记录的每一页应当标注产品的(A/B/C)。
A.名称 B.规格 C.批号 D.生产日期 E.有效期至38、每批药品均应当由（ ）签名批准放行。 DA.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人39、因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 40. 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（ B ）。
A、所用产品的名称 B、所用产品的批号 C、所用产品的名称和批号 D、所用产品的生产日期。
41、已清洁的生产设备应当在（）、（）的条件下存放。C A、通风、干燥 B、清洁、干净 C、清洁、干燥 D、车间、干燥
42、不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态（A）。
A、标识 B、标示 C、标志 D、标牌
43、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（）人员确认并签注姓名和日期。 C
A、复核 B、质监 C、生产操作 D岗位操作
44.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有（C ）的可能。
Ａ、交叉污染 Ｂ、混淆 Ｃ、发生混淆或交叉污染 Ｄ、混批45、在生产的（ ），应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。 BＡ、过程中 Ｂ、每一阶段 Ｃ、洁净区 Ｄ、物料46、容器、设备或设施所用标识的格式应当（A ）。标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。
Ａ、清晰明了 Ｂ、经企业相关部门批准 Ｃ、统一 Ｄ、新颖47、生产操作应当进行中间控制和必要的（C ），并予以记录。 Ａ、验证 Ｂ、检查 Ｃ、环境监测 Ｄ、复核
48、理发吹风前，在头上喷一点 ，洗烫的发式样能长久保持。BA.盐 B.醋 C.洒精 D.酱油
49.下列食品中，最易霉变产生黄曲霉素的是 CA．苹果 B．土豆 C．花生 D．猪肉50、牛奶可跟以下哪种物质一起食用 AA、面包 B、苹果 C、鸡蛋 D、巧克力
51、下列可以作为鉴别含甲醛水发食品的方法是 DA、看颜色是否正常 B、闻是否有刺激性的异味C、手一捏食品就很容易破碎 D、以上方法均正确
52、复印机在复印过程中会产生（A ）从而损害人体健康。A.臭氧 B.二氧化碳 C.二氧化硫 53. 钙的最好食物来源是（A ）。 A、乳和乳制品 B、蔬菜 C、豆类和豆制品 D、水
54. 多食含（ C ）的食物，可预防大肠癌、痔疮等疾病，因其起到通便清火的作用，老年人宜多食用。A、高蛋白 B、高热量 C、高纤维 D、低蛋白 55.报火警的内容 。ABC
A. 发生火灾单位或个人的详细地址B. 火灾概况C. 报警人的基本情况56、霉菌适宜生长的PH范围为（C ）
A、中性 B、中性偏碱性 C、中性偏酸性 D、酸性 57、放线菌属于（B ）
A、病毒界 B、原核原生生物界 C、真菌界 D、真核原生生界58、 是质量保证系统的基本要素。（D ） A. 设备 B. 物料 C.人员 D.文件
59、应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照（D ）执行。
Ａ、操作规程 Ｂ、工艺规程 Ｃ、质量标准 Ｄ、偏差处理操作规程 60、生产过程中应当尽可能采取（B ），防止污染和交叉污染。 Ａ、隔离生产 Ｂ、措施 Ｃ、分开生产 Ｄ、加强管理61、生产操作应当进行中间控制和必要的（ ），并予以记录。（C ） Ａ、验证 Ｂ、检查 Ｃ、环境监测 Ｄ、复核 62、 包装操作规程应当规定（D ）。
Ａ、操作地点 Ｂ、操作人 Ｃ、操作时间Ｄ、降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施63、有数条包装线同时进行包装时，应当采取（C ）或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
Ａ、监督管理 Ｂ、分开包装 Ｃ、隔离 Ｄ、复核
64、 产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照（D ）操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。Ａ、防止污染的措施 Ｂ、规定 Ｃ、规矩 Ｄ、相关的操作规程
65、 单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当（A ）。
Ａ、增加检查频次 Ｂ、独立操作 Ｃ、标识 Ｄ、控制66、 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（D ）。 A、可靠 B、维护正常 C 、正常 D、适用性和有效性67、属于细菌细胞特殊结构的为（A ）
A、荚膜 B、细胞壁 C、细胞膜 D、核质体68、细菌按照结构分 (AB ) 。
A.革兰氏阴性菌 B.革兰氏阳性菌 C.球菌 D、杆菌菌69、玻璃器皿高压灭菌温度（B ）℃A.115℃ B. 121℃ C.110℃ D.100℃
70、 ( )负责人和（ ）负责人不得互相兼任。质量管理负责人 和（ ）人可以兼任。A/ B/ D
A、质量管理 B、生产管理 C、生产车间 D、质量受权人
71、设备应当建立（ABCD ）的操作规程，并保存相应的操作记录。 A、设备使用 B、清洁 C、维护 D、维修
72、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD ）的原则。 A、合格先出 B、先进先出 C、急用先出 D、近效期先出 73、以下浆站按照成立时间的先后顺序分别是 。BACFEGDA 、开县 B 、武隆 C 、忠县
D、石柱 E 、巫溪 F 、潼南 G、彭水 74、以下属于重大事故的有：（ABCDE ）A、生产事故中，一次经济损失10000元以上者；
B、设备、动力管线事故中，设备运行突然损坏造成停产一个月，影响本季度生产计划者；C、设备、动力管线事故中，设备损坏和修复费超过5000元者；D、火警灾事故。
E、经济损失不足10000元，但同时有人员伤亡者。
二、判断题
三、填空题
1、细菌与酵母菌生长周期相同。（√ ）
2、一个细菌可以形成多个芽孢。（× ）
3.岗位SOP是车间岗位操作的基本文件，可由操作工任意进行修改。（× ） 4.原料药的成品经质量检验部门检验合格后既可上市销售。（× ） 5.直接接触药品的生产人员必须每年进行一次体检。（√ ）6、95%的酒精比75%的酒精消毒效果更好，因为浓度更大。（× ）7、含糖培养基一般用干热灭菌（× ）
8、进入洁净室的人员不得化化妆和佩带饰物，不得裸手接触药品。（√）9、血液制品生产单位不得向其他任何单位供应，原料血浆。（√）10、单采血浆站可以采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。（ × ）
1. 2010版的GMP共有14章313条，自2011年3 月1日起施行。2、病毒的繁殖过程分为吸附、侵入、复制、装配、释放。
3、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人。
4、严禁血液制品的生产单位出让、出租、出借以及与他人公用《药品生产企业许可证》和产品批准文号
5、单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。
75、《中华人民共和国药品管理法实施条例》自 B 起施行。A 、2001年12月1日 B、 2002年9月15日C 、2002年9月1日 D 、2002月1月1日 A 1年 B 2年 C 3年 D 4年 E 5年76 \药品GMP认证书\的有效期为
77 药品销售记录应保存至药品有效期后
78 生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过79 批生产记录保存至药品有效期后EABA
80、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少 年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（ E/A ） A. 一 B. 二 C.三 D.四 E.五
81、药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（ ）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（ ）三分之一范围内显著位置标出。A/B
A、上 B、右 C、中 D、左
82、每人每次采集血浆量不得多于 g，采浆间隔不得至少 天。（C ）A．580，14 B.600,15 C.600,14 D.590,14
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