一次性使用去白细胞塑料血袋-标准

YZB 医疗器械注册产品标准

YZB/国BDST 004－2007

一次性使用去白细胞塑料血袋

2007-08-28发布 2007-09-18实施

北京博德桑特输采血器材科技开发中心 发布

I

YZB/国 BDST 004 — 2007

前 言 一次性使用去白细胞塑料血袋是本中心投入市场使用近四年的产品，该产品主要用于采血后去除全血或成份血（悬浮红细胞）中的白细胞，该类产品在市场上应用一直采用YY 0329 —2002《一次性使用去白细胞滤器》标准和GB 14232.1－2004《人体血液及血液成分分袋式塑料容器第一部份：传统型血袋》双标准进行监控。血袋和去白细胞滤板连为一体的整体标准目前尚无国家标准和行业标准，此次重新注册特制定本企业标准，以作为该产品注册、生产、交付以及质量监督检查的技术依据。 本标准的结构、要素和表述规则，按照国家标准GB/T1系列《标准化工作导则》的要求进行编写。 本标准由北京博德桑特输采血器材科技开发中心提出并负责起草。

本标准主要起草人：王海荣、牛志瑞、张秉鑫、孙洁 本标准于2007年8月首次发布，自发布之日起实施

II

目 次

前言

1 范围 ????????????????????????????????????????1 2 引用标准 ??????????????????????????????????????1 3 分类与命名????????????????????????????????????? 1 4 材料???????????????????????????????????????? 2 5 要求???????????????????????????????????????? 2 6 检验规则?????????????????????????????????????? 6 7 标志??????????????????????????????????????? 8 8 包装??????????????????????????????????????? 8 附录A（规范性附录）微粒含量测定方法????????????????????????? 8 A.1 方法提要???????????????????????????????????? 8 A.2 试验条件与仪器????????????????????????????????? 8 A.3 操作步骤???????????????????????????????????? 8 A.4 结果计算???????????????????????????????????? 8 附录B（规范性附录）微粒含量测定方法－显微镜计数法（仲裁法）???????????? 9 B.1 方法提要???????????????????????????????????? 9 B.2 试验条件与器具????????????????????????????????? 9 B.3 操作步骤???????????????????????????????????? 9 B.4 结果计算???????????????????????????????????? 9 附录C（规范性附录）化学性能检验液制备??????????????????????? ? 10 C.1 去白细胞塑料血袋滤板部分化学试验液制备方法??????????????????? 10 C.2 去白细胞塑料血袋血袋部分化学试验液制备方法??????????????????? 10 C.3 结果判断??????????????????????????????????? 10 C.4 环氧乙烷残留量????????????????????????????????? 10 附录D（规范性附录）化学性能检验方法???????????????????????? 11 D.1 去白细胞塑料血袋滤板部分化学性能试验方法???????????????????? 11 D.2 去白细胞塑料血袋的血袋部分化学性能试验方法??????????????????? 11 附录E（规范性附录）不含血液保存液的去白细胞血袋无菌试验液制备方法????????? 12 附录F（规范性附录）剩余白细胞数测定方法－普通光学显微镜计数法??????????? 13 F.1 方法提要???????????????????????????????????? 13 F.2 试验仪器、试剂与器具?????????????????????????????? 13 F.3 操作步骤???????????????????????????????????? 13 F.4 结果计算???????????????????????????????????? 13 附录G（规范性附录）剩余白细胞数测定方法－荧光显微镜计数法（仲裁法）????????? 14 G.1 方法提要?????????????????????????????????????14 G.2 试验仪器、试剂与材料???????????????????????????????14 G.3 操作步骤?????????????????????????????????????14 G.4 结果计算?????????????????????????????????????14 附录H（规范性附录）游离血红蛋白测定方法－四甲基联苯胺法???????????????? 15 H.1 方法提要?????????????????????????????????????15

III

H.2 试验仪器与试剂??????????????????????????????????15 H.3 操作步骤?????????????????????????????????????15 H.4 结果计算?????????????????????????????????????15 附录I（规范性附录）游离血红蛋白测定方法－邻联甲苯胺法（仲裁法）?????????? 17 I.1 方法提要?????????????????????????????????????17 I.2 试验仪器与试剂??????????????????????????????????17 I.3 操作步骤?????????????????????????????????????17 I.4 结果计算???????????????????????????????????? 17 附录J（规范性附录）红细胞、血小板回收率测定方法?????????????????? 18 J.1 方法提要????????????????????????????????????18 J.2 试验仪器与器具?????????????????????????????????18 J.3 血液样品与测定步骤???????????????????????????????18 J.4 红细胞、血小板回收率计算????????????????????????????18 附录K（规范性附录）血小板低渗休克相对变化率试验?????????????????? 20 K.1 方法提要????????????????????????????????????20 K.2 试验仪器与器具?????????????????????????????????20 K.3 样品准备????????????????????????????????????20 K.4 操作步骤????????????????????????????????????20 K.5 结果计算????????????????????????????????????20 附录L（规范性附录）溶血试验?????????????????????????????22 L.1 方法提要???????????????????????????????????? 22 L.2 试验仪器与试剂????????????????????????????????? 22 L.3 操作步骤???????????????????????????????????? 22 L.4 结果计算???????????????????????????????????? 22 附录M(资料性附录)去白细胞塑料血袋应用示例?????????????????????? 23 参考标准???????????????????????????????????????24

IV

YZB/国 BDST 004 — 2007

一次性使用去白细胞塑料血袋

1 范围

本标准规定了一次性使用去白细胞塑料血袋的分类与命名、材料、要求、检验规则、标志和包装。 本标准适用于一次性使用去白细胞塑料血袋（以下简称去白细胞塑料血袋）。去白细胞塑料血袋可与输血器、采血/血液成分分离系统连接，用于去除血液及血液成分中的白细胞。

2 引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续性的检查） GB 8368—2005 一次性使用输液器 GB 8369—2005 一次性使用输血器 GB/T 14233.1—1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 GB/T 16886.1—2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 GB19335-2003《一次性使用血路产品 通用技术条件》 YY0329《一次性使用去白细胞滤器》 GB14232.1-2004 《人体血液和血液成分袋式塑料容器——第1部分：传统血袋》 YY 0466-2003 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 3 分类与命名

去白细胞塑料血袋按其滤除的血液成分分为，全血或红细胞悬液去白细胞血袋和血小板悬液去白细胞血袋。

符合本标准要求的适用于全血或红细胞悬液的去白细胞血袋标记为：RF 符合本标准要求的适用于血小板悬液的去白细胞血袋标记为：PF。 则血库型一次性使用去白细胞塑料血袋的规格型号应遵守下列规则： 公司名称汉语拼音缩写+规格型号及装量、标记等： BD—S 20 RF

标记（RF 或 PF）

供采血量200ml，简写为20，（供采血量400ml，简写为40） 血袋组数：S-- 单袋 D-- 双联袋 T-- 三联袋 Q-- 四联袋 公司名称汉语拼音缩写

1