反应监测方案
2020年4月19日
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疑似预防接种异常
嘉陵区李渡中心卫生院
疑似预防接种异常反应监测与处理技术方案
一、目的
开展疑似预防接种异常反应(以下简称AEFI)监测报告，及时妥善处理预防接种疫苗强化免疫活动中出现的AEFI，分析评价疫苗免疫的安全性，保证免疫 接种的顺利实施。
二、AEFI定义
免疫疑似预防接种异常反应是指预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件，简称AEFI。包括不良反应(一般反应和异常反应)、疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应。
三、报告 (一)报告范围
AEFI报告范围按照发生时限分为以下情形：
1．24小时内发生：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应(荨麻疹、斑丘
疹、喉头水肿等)、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。 2．5天内发生：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染(毒血症、败血症、脓毒血症)、接种部位发生的红肿(直径>2.5cm)、硬结(直径>2.5cm)、局部化脓性感染(局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎)
等。 3．15天内发生：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎
等。
4．6周内发生：如血小板减少性紫癜、臂丛神经炎、格林巴利综合征等。 5. 其它：怀疑与预防接种有关的其它严重疑似预防接种异常反应。 (二)报告单位和报告人
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗
文档仅供参考，不当之处，请联系改正。
生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告
人。
(三)报告程序
疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。责任报告单位和报告人发现属于报告范围的AEFI(包括接到受种者或其监护人的报告)后应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级
卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
责任报告单位和报告人应当在发现AEFI后48小时内填写《AEFI个案报告卡》向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内填写《AEFI个案报告卡》或《群体性AEFI登记表》，以电话等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。县级疾病预防控制机构经核实后立即经过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。各级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构应当经过全国预防接种信息管理系统实时监测疑似预防接
种异常反应报告信息。
对于死亡或群体性AEFI，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》
的有关规定进行报告。
四、调查诊断 (一)核实报告
防保科接到AEFI报告后，应当核实AEFI的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。经核实后，除明确诊断的一般反应(如单纯发热、接种部位的红肿、
硬结等)外的AEFI均需调查。同时向区疾控中心和区药监局报告。 (二)调查
县级疾病预防控制机构对需要调查的AEFI，应当在接到报告后48小时内组织开展调查，收集相关资料，并在调查开始后3日内初步完成《AEFI个案调
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疑似预防接种异常反应监测方案
