（精）2019年执业药师药学专业知识一：药品质量与药品标准
高频考点
>>药品标准与药典，包括国家药品标准，主要的国际药典以及中国药典，药典凡例中的各项规定。 >>药品检验与体内药物检测，包括药检程序与项目，药品质量检验和体内药物检测。 一、国家药品标准 1.国家药品标准的组成 《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。 颁布：国家食品药品监督管理总局（CFDA）。 2.国家药品标准的制定原则 （1）检测项目的制订要有针对性； （2）检验方法的选择要有科学性； “准确、灵敏、简便、快速”原则。 （3）标准限度的规定要有合理性。 【多项选择题】
属于我国现行国家药品标准的有 A.《中国药典》
B.《中国药品检验标准操作规范》 C.药品注册标准 D.地方药品标准 E.企业药品标准
『正确答案』AC
『答案解析』国家药品标准的组成：《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。 二、国际药品标准
1.《美国药典》（The United States Pharmacopoeia） 简称：USP，收载原料药和剂型的标准；
《美国国家处方集》（The National Formulary） 简称：NF，收载药用辅料的标准。
特点：USP通常与NF合并出版，USP39-NF34。 2.英国药典（British Pharmacopoeia） 简称：BP；最新版：BP2016。
3.日本药局方（Japanese Pharmacopoeia） 简称：JP。
4.欧洲药典（European Pharmacopoeia） 简称：Ph.Eur或EP。
特点：由欧洲药典委员会编辑、欧洲药品质量管理局授权出版发行。 【配伍选择题】 A.JP B.USP
C.BP D.Ch.P E.Ph.Eur. 以下外国药典的缩写是 1.美国药典 2.日本药局方 3.欧洲药典 『正确答案』BAE
『答案解析』A.JP——日本药局方 B.USP——美国药典 C.BP——英国药典 D.Ch.P——中国药典 E.Ph.Eur.——欧洲药典 三、中国药典
《中国药典》，英文缩写Ch.P或CP。国家药典委员会编修，国家食品药品监督管理总局颁布执行；最新版：2015版。
药典组成 一部 二部 三部 内容 中药，包括药材和饮片、成方和单味制剂 化药，包括化学药品、抗生素和生物药品、放射性药品 生物制品 通则和药用辅料 四部 （一）凡例
凡例：正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 1.类别：系按药品主要作用与主要用途或学科的归属划分。
2.规格：制剂的标示量，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药量。 与装量规格区别：注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指1ml中含有主药10mg。 3.贮藏
遮光：用不透光容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 避光：避免日光直射； 阴凉处：不超过20℃； 凉暗处：避光并不超过20℃； 冷处：2℃～10℃； 常温：10℃～30℃； 注意：常温与室温（25℃±2℃）的区别。 4.检验方法和限度
检验方法：仲裁以《中国药典》方法为准。
原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。 如未规定上限时，系指不超过101.0%。 5.标准物质（标准品、对照品）
相同点：均指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 区别：
标准品—用于生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定的标准物质（三生），量值按效价单位（或μg）计，以国际标准品标定；
对照品—采用物理化学方法进行鉴别、检查或含量测定时使用的标准物质（化学药品） ，量值一般按照纯度计。 执业药师QQ群：665471834 购买资料唯一QQ：665471834 谨防小卖家倒卖 6.计量单位
波数：厘米的倒数（cm） 压力：帕斯卡（Pa） 放射性活度：贝可（Bq） 动力黏度：帕秒（Pa·s） 运动黏度：平方毫米每秒（mm/s）
2
-1
7.精确度
精密称定：称取重量应准确至所取重量的千分之一； 称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一； 约：指该量不得超过规定量的±10%（十分之一）。 精确度根据有效数位确定（称取量的小数位数要多1位）。 如称取0.1g，指称取重量可为0.06～0.14g； 称取2g（1.5～2.5g）； 称取2.0g（1.95～2.05g）； 称取2.00g（1.995～2.005g）。
“恒重”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量； 注意：干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在继续炽灼30分钟后进行。 （二）通则
内容：制剂通则、通用方法/检测方法和指导原则。 （三）正文
内容：品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。 1.名称：中文、汉语拼音、英文。
中文参照《中国药品通用名称》简称：CADN； 英文参照“国际非专利药名”简称：INN。 2.含量或效价
对于原料药：有效物质的重量百分数（%）； 对于抗生素或生化药品：效价单位（国际单位IU）； 对于制剂：含量占标示量的百分率。 3.性状
药物的外观、臭味、溶解度及物理常数等。
（1）溶解度：“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”。
极易溶解：溶质1g（ml）在溶剂不到1mL中溶解；
几乎不溶或不溶：溶质1g（ml）在溶剂10L中不能完全溶解。 （2）物理常数：熔点、比旋度、折光率、吸收系数等。 4.鉴别
用规定试验方法辨别药物的真伪（判断优劣不属于鉴别）。 >>化学方法：显色反应、沉淀反应等； >>物理化学方法：仪器分析方法； >>生物学方法：微生物或实验动物。
5.检查
安全性检查：“无菌”、“热原”、“细菌内毒素”；
有效性检查：抗酸药物的“制酸力”、 难溶性药物的粒度、含乙炔基药物的“乙炔基”（注意与含量测定相区分）；
均一性检查：制剂的均匀程度。重量差异、含量均匀度； 纯度检查：药物中杂质检查。一般杂质、特殊杂质。 6.含量测定
用规定的方法测定药物中有效成分的含量或生物效价。 化学分析法：经典方法，精密度高、准确性好； 仪器分析法：灵敏度高、专属性强；
生物学法：测定结果与药物作用强度相关性很好。 【最佳选择题】 1.片剂的规格系指 A.标示每片含有主药的重量 B.每片含有辅料的处方量 C.测得每片中主药的平均含量 D.每片辅料的实际投入量 E.测得每片的平均重量
『正确答案』A
『答案解析』规格：制剂的标示量，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药量。 2.《中国药典》采用符号cm表示的计量单位名称是 A.长度 B.体积 C.波数 D.黏度 E.密度
『正确答案』C -1
『答案解析』波数：厘米的倒数（cm） 3.下列说法正确的是
A.标准品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用
B.对照品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质 C.冷处是指2～10℃
D.凉暗处是指避光且不超过25℃ E.常温是指20～30℃
『正确答案』C
『答案解析』标准品—用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质（三生），量值按效价单位（或μg）计，以国际标准品标定。
对照品—采用物理化学方法进行鉴别、检查或含量测定时使用的标准物质（化学药品） ，量值一
般按照纯度计。
冷处：2℃～10℃。 凉暗处：避光并不超过20℃。 常温：10℃～30℃。 4.药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 A.±0.1%
-1
B.±1% C.±5% D.±10% E.±2%
『正确答案』D
『答案解析』约：指该量不得超过规定量的±10%（十分之一）。 5.中国药典规定，称取“2.00g”系指 A.称取重量可为1.5～2.5g B.称取重量可为1.95～2.05g C.称取重量可为1.995～2.005g D.称取重量可为1.9995～2.0005g E.称取重量可为1～3g
『正确答案』C
『答案解析』精确度根据有效数位确定（称取量的小数位数要多1位）。 如称取0.1g，指称取重量可为0.06～0.14g；
称取2g（1.5～2.5g）；
称取2.0g（1.95～2.05g）； 称取2.00g（1.995～2.005g）。 6.药典中，收载阿司匹林“含量测定”部分是 A.一部的凡例 B.一部的正文 C.一部附录 D.二部的凡例 E.二部的正文
『正确答案』E
『答案解析』西药的含量测定属于药典二部的正文内容。 7.在《中国药典》凡例中，贮藏项下规定的“凉暗处”是指 A.不超过30℃ B.不超过20℃ C.避光并不超过30℃ D.避光并不超过20℃ E.放在室温避光处
『正确答案』D
『答案解析』凉暗处：避光并不超过20℃。 【多项选择题】
下列项目中，属药品标准中安全性检查的有 A.无菌 B.细菌内毒素 C.重量差异 D.崩解时限 E.溶出度
『正确答案』AB
『答案解析』安全性检查：“无菌”、“热原”、“细菌内毒素”。
(精)2019年执业药师药学专业知识一：药品质量与药品标准
