生物医学伦理研究方案
研究题目： 研究科室：
研究单位：（请填写单位名称，如果多中心研究，则列出所有单位并注明组长单位和参加单位；如果仅在我院开展，此项填写为“四川大学华西医院”）
申办者：（若为我院发起的研究，此处填写为“四川大学华西医院”，若为院外单位发起的研究，则填写该单位名称） 研究负责人（签名）： 日 期： 联系电话：
1 方案摘要
主要包括研究题目、研究目的、评价指标（包括主、次要指标）、安全性评价指标、患者数量、研究方法和进度安排等。 2 研究背景 3 研究目的 4 研究方法 5 研究步骤
6可供选择的其他治疗方法(诊断方法)。 7 风险与收益
8 不良事件观察、记录和处置
9 研究评估：有效与安全评价指标、样本含量估计等 10 研究质量控制和保证 11 伦理学要求
必须遵循《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验规定》、《世界医学大会赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》等伦理准则，以及世界卫生组织有关伦理审查等指南，从保障受试者权益与安全的角度，严格审查临床试验研究方案。在研究开始之前，由医学研究负责单位的伦理专委会批准该试验方案后方可实施临床试验。每一位病人入选本研究前，研究医师有责任以书面文字形式，向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险。应让患者知道他们有权随时退出本研究。人选前须给每位患者一份书面患者知情同意书（以附录形式包括于方案中），研究医师有责任在每位患者进人研究之前获得知情同意。知情同意书应作为临床研究文档保留备查。
12组长单位主要研究者签名和日期 13 各参加单位主要研究者签名和日期 14 课题组参加人员
15 附件：如与本临床研究有关文件
生物医学伦理研究方案
