XXXXXXX有限公司生产工艺规程
标 题 文 件 号 部门审阅 批 准 颁发部门 油松节生产工艺规程 日 期 日 期 分发部门 变更记录 文件修订号 变更版本 变更时间 变更原因 第三次GMP认证 起草人 QA审阅 生效日期 起草日期 日 期 共 8 页 第 1 页 1 目的：建立油松节生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：油松节生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《中国药典》2020年版。
5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1 产品名称：油松节 5.1.2 规格：薄片或小块
5.1.3 性状：本品呈扁圆节段状或不规则的块状，长短粗细不一。外表面黄棕色、灰棕色或红棕色，有时带有棕色至黑棕色油斑，或有残存的栓皮。质坚硬。横截面木部淡棕色，心材色稍深，可见明显的年轮环纹，显油性；髓部小，淡黄棕色。纵断面具纵直或扭曲纹理。有松节油香气，味微苦辛。
5.1.4 企业内部代码：
5.1.5 性味与归经：苦、辛，温。入肝、肾经。
5.1.6 功能与主治：祛风除湿，通络止痛。用于风寒湿痹，历节风痛，转筋挛急，跌打伤痛。
5.1.7 用法与用量：9～15g。 5.1.8 贮 藏：置阴凉干燥处。
油松节生产工艺规程 第 2 页 共 5 页
5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋
5.1.10 贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5~10000kg 5.3 辅料：无
5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图：
6.1 油松节生产工艺流程图：
成 品 包 装 ※ 中间体检验 包装材料 净 制 ※ 油松节（原料） 检 验 注：※为质量控制要点。
6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料
入 库 油松节生产工艺规程 第 3 页 共 5 页
6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取油松节原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：
6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。用清洁过的切刀再劈成薄片或小块。将油松节茶置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的油松节运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.2.2.3质量要求
6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.2.3.3净制标准
（1）取样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，含杂质不得过3%。
6.2.2.4 净药材物料平衡限度 指标：95-100%。 计算公式如下：
净制物料平衡指标(%)=净药材量+杂物量+取样量?100%投料量
6.2.2.4 偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。
油松节生产工艺规程 第 4 页 共 5 页
6.2.3包装 6.2.3.1内包装
6.2.3.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
6.2.3.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。
6.2.3.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签《合格证》，并进行复核，无误的签字领用。
6.2.3.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.2.3.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：
内包装装量偏差允许值表
项目 塑料袋、PE罐 编织袋 手工在编织袋的合格证在封口时一手工在塑料袋、PE罐的指定位置固并缝上，位置：袋口左侧10cm处，定位置贴上标签 上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约1~2cm 手工分装 包装的重量应为：净重+皮重 应符合内包装装量偏差允许值 热封袋口、封罐 手工分装 包装的重量应为：净重+皮重 应符合内包装装量偏差允许值 用手提高速封包机线缝 贴标签 分装 称量 复核 封口方式 6.2.3.1.6装量误差：应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表
项目 装量（kg） 偏差（g）≤ ≤0.5 ±1 1 ±5 技术参数 2 ±10 5 ±10 10~50 ±30 6.2.3.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。 6.2.3.2内包装标准：
（1）抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。 （2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
油松节生产工艺规程 第 5 页 共 5 页
6.2.3.3物料平衡限度： 6.2.3.3.1内包装物料平衡
（1） 标准：98-100% （2） 计算公式如下：
内包装工序物料平衡（%）=合格品数量+废弃物量+取样量?100%投料量（半成品）
6.2.3.3.2 合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式如下：
包装（标签、包装材料）物料平衡（%）=使用量+损坏量+剩余量?100%领用量
6.2.3.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.4外包装:
6.2.4.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材；
6.2.4.2检查核对：对指定批号的油松节饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
6.2.4.3标签合格证领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签《合格证》，并进行复核，无误的签字领用。
油松节生产工艺规程
