执业药师药事管理与法规章节考点药品安全法律责任

执业药师药事管理与法规章节考点药品安全法律责任

资料仅供参考

执业药师《药事管理与法规》章节考点：

药品安全法律责任

执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性经过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利经过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！

药品安全法律责任

药品安全法律责任概述(1分)

生产销售假药、劣药的法律责任(4分) 违反药品监管规定的法律责任(1-2分) 违反特殊管理药品规定的法律责任(1-2分) 违反药监部门及其工作人员违法行为的法律责任(0-1分)

十、药品安全法律责任 (一)药品安全法律责任与特征 1.药品安全法律责任界定和种类

(1)药品安全法律责任：是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括四大构成要件：

以存在违法行为为前提

资料仅供参考

有法律明文规定违法行为所应承担的不利后果

有国家强制力保证执行 由专门机关追究法律责任 (2)药品安全法律责任的种类

刑事责任(如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等) 民事责任(人身伤害、财产损失，诉讼时效期间为两年)

行政责任(行政处罚和行政处分)。 (二)生产、销售假药、劣药的法律责任 1.生产、销售假药的法律责任*

(1)假药的认定：禁止生产、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以她种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号

资料仅供参考

而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。

(2)生产、销售假药的行政责任

1.单位承担的行政责任：生产、销售假药的， 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;

有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;

情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。 2.相关人员承担的行政责任：从事生产、销售假药的企业或者其它单位,其直接负责的主管人员和其它直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

3.从重处罚的情节：生产、销售假药(劣药)，有下列行为之一的，从重处罚：

资料仅供参考

①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其它药品，或者以其它药品冒充上述药品的;

②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的;

③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的;

④生产、销售假药，造成人员伤害后果的; ⑤生产、销售假药，经处理后重犯的; ⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

(3)生产、销售假药的刑事责任：《刑法》第141条规定，生产、销售假药的，

处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金; 对人体健康造成严重危害或者有其它严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;

致人死亡或者有其它特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。