AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号：07.03.SOP.002版本号：A页数：第1页 共1页AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案姓名编制审核批准部门签名/日期确认小组成员及职责姓名单位及部门职务本验证工作中职责百度文库爱是看得见萨科技的沃尔克我去额咳咳，省得麻烦迫AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号：07.03.SOP.002版本号：A页数：第1页 共1页1.目录。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。32.设备确认的概念。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。43.依据。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。44.设备的描述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。45.测试用仪器仪表的确认。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。46.安装确认检测（IQ-检测）。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 IQ2鉴定/测试生产商的技术文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6 IQ3鉴定/测试GMP要求和应用。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7 IQ4鉴定/测试安装。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8 IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。97.检测结果。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。108.附件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。119.IQ-证明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。12百度文库爱是看得见萨科技的沃尔克我去额咳咳，省得麻烦迫AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号：07.03.SOP.002版本号：A页数：第1页 共1页1.设备确认的概念 本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。2.依据 《药品生产质量管理规范》 《药品生产质量管理规范实施指南》 《药品GMP认证检查评定标准》 《药品生产验证指南》3.设备的描述 AQCL100型立式超声波清洗机适用于制药企业对安瓿瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。 本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。 设备安装在主设备车间的100,000级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、注水槽、电控箱（含操作面板）。4.测试用仪器仪表的确认所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。检测设备名称测量范围校正单位有效期结果5.安装确认检测（IQ-检测）IQ1 鉴定/测试要求的特定技术文件检测Test平面布置图接受标准Acceptance Criteria平面布置图计划了超声波立式清洗机的布置方案。仪器图包含了所有需要校准的仪器。有操作、清洗和维护的SOP草案测试方法Test Method现场检测设备的安装与平面布置图一致;平面布置图必须作为IQP的附件根据编号清单（包括数据表）检查仪表清单，检查结果必须作为IQP的附件检查SOP草案结论复核人/日期是否符合Result是（），否（）是（），否（）是（），否（）仪表清单SOP偏离说明确认人/日期百度文库爱是看得见萨科技的沃尔克我去额咳咳，省得麻烦迫 IQ2鉴定/测试生产商的技术文件AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号：07.03.SOP.002版本号：A页数：第1页 共1页检测Test说明书接受标准Acceptance Criteria有顺序和内容描述正确的说明书测试方法是否符合Test MethodResult查看技术文件，顺序和是（），否内容描述必须正确，说（）明书在工程部保存完好。查看备件清单，并作为附件。查看装箱清单，并作为附件。是（），否（）是（），否（）是（），否（）是（），否（）易损零件清单装箱清单此清单必须包含在说明书装箱清单中必须标明物品的型号和数量（生产商建议），此清单必须包含在说明书中。产品合格证明书电路图偏离说明确认人/日期有签字确认的产品合格证明书，查看产品合格证明书，此清单必须包含在说明书中。并作为附件。电路图与相关标准一致由经验丰富的人检查电路图结论复核人/日期 IQ3鉴定/测试GMP要求和应用检测Test使用材料使用材料表面性能通路安装环境接受标准Acceptance Criteria循环水管选用304和耐压硅胶管注射水管，气管，喷针，喷针架，选用316L和耐压硅胶管。外表面应平整光洁、无清洗盲区，不得有明显划痕和凹凸不平等现象。设备拥有便于维修和清洗的通路设备安装房间符合十万级洁净度要求测试方法Test Method查看材质证明书查看材质证明书现场查看现场查看是否符合Result是（），否（）是（），否（）是（），否（）是（），否（）查看环境验收证是（），否（）明，并作为附件。结论复核人/日期偏离说明确认人/日期 IQ4鉴定/测试安装检测Test接受标准测试方法Test Method查看实际安装情况。是否符合Result是（），否（）百度文库爱是看得见萨科技的沃尔克我去额咳咳，省得麻烦迫Acceptance Criteria外接管路 管路向使用点倾斜，以便于自动排空AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号：07.03.SOP.002版本号：A页数：第1页 共1页外接介质洗瓶水采用过滤精度不低于0.22μm的现场查看注射用水，其压力应大于0.2MPa且小于等于0.3MPa。吹瓶用的气应经除油、除水、净化处理，过滤精度不低于0.22μm，气体压力大于0.55MPa且小于等于0.6MPa。过滤器必须按照流向正确安装。清洗机上水、气过滤装置的过滤精度分别为：注射用水0.22μm、压缩空气0.22μm，循环水10μm过滤。过滤器：查看安装和流向（箭头方向）；滤芯：查看质量证明及实际使用。结论复核人/日期是（），否（）过滤器是（），否（）偏离说明确认人/日期IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装检测Test接受标准测试方法是否符合Result是（），否（）Acceptance CriteriaTest Method电器箱 线路，元器件安装牢固可靠，且满足电器专家查看实元件散热要求，动力线与控制线用不际安装情况。同符号标识，有专用的地线端子。 仪器电器（温控仪，超声波发生器）的安装符合说明书的要求。PLC为西门子，变频器为台达，触摸屏为proface，品牌型号符合要求，安装符合要求。已安装。仪器专家对照规格和技术文件查看仪器。查看硬件品牌型号和安装情况，附配置清单。现场查看结论复核人/日期是（），否（）硬件是（），否（）软件偏离说明确认人/日期是（），否（）7、检测结果将上述提到的需要确认的设备的确认结果填入下表。IQ.Nr.检测描述Description of the test1.检测结果Test result签字/日期OKYes/noIQ1鉴定/测试要求的特定技术文件Initials/Date2.检测结果Test result签字/日期OKYes/noInitials/Date3.检测结果Test result签字/日期OKYes/noInitials/Date百度文库爱是看得见萨科技的沃尔克我去额咳咳，省得麻烦迫
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