《药事管理与法规》试卷答案
一、最佳选择题
1、根据《执业药师资格制度暂行规定》，以下情形不属于执业药师具体职责的是 A、某药店执业药师张某积极为患者提供用药咨询，指导合理用药 B、某医院执业药师李某积极开展治疗药物的监测
C、某药品生产企业执业药师秦某对企业违反《药品管理法》的行为，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告
D、某药品批发企业执业药师王某负责上岗人员的药学知识培训，参与制定本企业药品价格 2、以下关于执业药师注册管理说法正确的是 A、CFDA为执业药师注册机构
B、取得执业药师资格证书后，可以在药品检验机构执业 C、执业药师注册证有效期为5年
D、执业药师变更执业范围的应及时办理变更注册手续 3、执业药师继续教育采取学分登记制，登记内容不包括 A、考核结果 B、学分数 C、执业范围 D、继续教育形式
4、张某在2017年8月17日取得执业药师资格证，若进行执业药师注册，以下哪家单位不满足注册要求 A、药厂 B、药店 C、医院
D、市级药品检定研究院
5、国家基本药物工作委员会的职能不包括 A、审核国家基本药物目录 B、确定国家基本药物制度框架 C、制定国家基本药物全国零售指导价
D、确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围 6、以下药品可以纳入国家基本药物目录遴选范围的是
A、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品 B、含有国家濒危野生动植物药材的 C、主要用于滋补保健的 D、非临床治疗首选的
7、以下国家药品监督管理部门职能转变中，属于取消的职责是 A、进口非特殊用途化妆品行政许可职责
B、药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责 C、药品、医疗器械质量管理规范认证职责 D、执业药师的继续教育管理职责
8、中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给
A、《国产药品注册证》
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B、《新药证书》 C、《进口药品注册证》 D、《医药产品注册证》
9、新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 A、1年 B、5年 C、10年 D、20年
10、经以下哪个部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 A、国家药品监督管理部门 B、省级药品监督管理部门 C、药品检验机构 D、卫生计生部门
11、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是 A、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 B、质量授权人和生产管理负责人可以兼任 C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任 D、质量授权人不可以独立履行职责
12、根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是 A、药品金额 B、临床诊断 C、药品名称 D、药品性状
13、根据《非处方药专有标识管理规定（试行）》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是 A、乙类非处方药的包装 B、内包装和外包装 C、标签和使用说明书 D、使用说明书和大包装
14、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，限制使用级抗菌药物可以 A、在门诊使用 B、在村卫生室使用 C、在局部感染时使用 D、在免疫功能低下时使用
15、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是 A、采用互联网交易方式直接向公众销售处方药 B、为他人以本企业的名义经营药品提供场所 C、为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据 D、在药品展示会或博览会上签订药品购销合同
16、根据《医疗机构药事管理规定》，药师的工作职责不包括 A、开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案
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B、开展药物利用评价和药物临床应用研究 C、开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评制度 D、开展药学查房，提供药学技术服务
17、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是 A、企业负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称
B、质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C、质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 D、从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
18、中药饮片质量好坏，直接影响中医临床疗效，直接关系到公众用药安全和中药现代化的进程，以下关于中药饮片生产经营监管说法错误的是
A、中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
B、储存中药饮片应当设立专用库房，中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字
C、中药饮片药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》，必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材
19、实行批准文号管理的中药饮片、中药材品种目录由哪些部门制定 A、国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 B、卫生计生部门会同国务院中医药管理部门制定 C、卫生计生部门会同国务院药品监督管理部门制定 D、国家基本药物工作委员会会同国务院中医药管理部门制定 20、以下关于《中药品种保护条例》的适用范围说法，错误的是 A、适用于中国境内生产制造的中成药 B、适用于申请专利的中药品种
C、适用于中国境内生产制造的天然药物的提取物 D、适用于中国境内生产制造的中药人工制品
21、中药材专业市场所在地人民政府管理中药材专业市场的原则是 A、谁开办，谁管理 B、谁加工，谁管理 C、谁储存，谁管理 D、谁销售，谁管理
22、某省级疾病预防机构接到某疫苗生产企业的报告，怀疑某批疫苗质量存在问题，对本事件叙述错误的是
A、省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗
B、县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种分发该疫苗，立即向县级卫生部门和药品监督管理部门报告
C、接到报告的药品监管管理部门对该批疫苗依法采取查封，扣押等措施
D、县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业的要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题
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23、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务企业的审批部门是 A、省级卫生行政部门 B、国务院药品监督管理部门 C、国务院卫生行政部门 D、省级药品监督管理部门
24、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是 A、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志
B、科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，便可到供应部门购买 C、调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品 D、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量
25、某医疗机构欲取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，需向何部门申请 A、国家卫生和计划生育委员会 B、国家药品食品监督管理总局 C、省级药品监督管理部门 D、市级卫生行政部门
26、下列药品有效期标注格式，错误的是 A、有效期至2015/11/16 B、有效期至16/11/2015 C、有效期至2015.11
D、有效期至2015年11月08日
27、由于药品包装尺寸过小，药品内标签可以不标注 A、药品通用名称 B、批准文号 C、规格 D、有效期
28、以下关于处方药销售以及发布广告的说法，不正确的是 A、处方药可以在零售药店销售
B、处方药可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告 C、处方药不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布广告
D、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上进行介绍
29、有关药品广告的说法，错误的是
A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
B、药品广告须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号
C、非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传
D、处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍 30、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是 A、招标者与投标者相互串通抬高标价的 B、因清偿债务、转产、歇业降价销售商品 C、以歧视性语言进行商品宣传的
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D、地方政府限制外地商品进入本地市场的 31、以下情形应按假药论处的是 A、未注明生产批号的药品 B、未注明有效期的药品
C、使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 D、以他种药品冒充此种药品
32、乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为
A、生产假药罪 B、生产劣药罪 C、生产伪劣商品罪 D、非法经营罪
33、未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的 A、处1000元~5万元 B、处3万元以下的罚款 C、处2万元以下的罚款 D、处应召回货值金额3倍的罚款
34、根据《药品管理法》规定，以下不属于生产、销售劣药从重处罚的情节的是
A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的 B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的 C、生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的 D、生产、销售劣药，经处理后重犯的
35、实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业经以下哪个部门批准，可以从事第二类精神药品零售业务
A、县级食品药品监督管理部门 B、设区市级食品药品监督管理部门 C、省级食品药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理部门
36、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是 A、有效程度由高到低 B、风险程度由低到高 C、有效程度由低到高 D、风险程度由高到低
37、参照药品管理的要求进行对待，应经国家食品药品监督管理总局注册的是 A、特殊医学配方食品 B、婴幼儿配方食品 C、保健食品 D、体外诊断试剂
38、医疗器械不良事件报告遵循的原则是 A、危及生命即报 B、存在安全隐患即报
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药事管理与法规考试试题答案
