文件题目 文件类型 起 草 人 起草日期 颁发部门 分发部门 工艺验证方案中质量风险评估报告 标准操作规程-质量保证 审 核 人 审核日期 综合办公室 文件编号 生效日期 页 号 1/3 SOP-QA-0 -00 批 准 人 批准日期 工程设备部、生产部、质量管理部 1.概述：根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。本报告是对公司工艺验证方案中质量风险评估。
2.目的：通过对生产部门质量风险评估，确认目前采取的各项生产管理控制措施可以将产品在生产过程中产生的质量风险控制在可以接受的范围内。 3.范围 工艺验证方案中质量风险评估
4.风险识别评估--工艺验证中涉及到导致验证失败的风险因素( 表 1) 5、采取避免风险的措施后再评估
针对以上可能产生的情况，我们采取以下措施：（表2）
6.评估结论：根据以上分析评估，对存在风险经采取相应措施后，我公司生产工艺验证方案中质量风险基本可控，确保工艺验证的有效性。工艺验证工作中还应加强以下几点： 6.1.认真做好操作人员和验证人员培训工作。将工艺验证过程中可能发生的质量风险贯彻到每个操作人员思想意识中、落实到每个验证环节中去。
6.2. 操作人员和验证人员严格执行各项管理规程和生产操作规程，所有验证应该复核的工作必须坚持做到。
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表11 2 3 4 5 6 度超标 工艺验证风险要素和级别列表
可能的风险 文件不完整或内容有错误，或者包含有让人误解的信息。 操作人员没有经过相关培训，导致未按规定的要求进行操作 生产设备不匹配、操作不当或没有校验 车间洁净区尘埃粒子、沉降菌超标，房间之间压差不符合要求 纯化水不符合要求 设备及场地清洁不彻底，导致成品微生物限风险序号 风险级别 高 中 中 中 高 高 评估意见 根据以上分析评估，对工艺验证存在风险点采取相应的消减措施 评估人员： 年 月 日
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表2 采取避免风险的措施后评估表 风险 序号 1 风险要素 文件不完整或内容有错误，或者包含有让人误解的信息。 操作人员没有经过相关培训，导致未按规定的要求进行操作 RE 降低风险措施 文件：在验证的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性 人员培训 对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培高 2 中 训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。 设备的验证及校验 在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。在验证开始前，我们对所有设备均进行了相关验证，同时确保电子秤及电子天平均经过校验。设备操作完全按SOP的要求执行 生产环境保证 在生产前我们对整个工场进行了彻底清洁，并更换了初、中效空气过滤器。之后对洁净区进行了尘埃粒子及沉降菌的检测，均符合要求。各房间的压差均符合规定要求，生产期间定时监控并记录 纯化水系统 生产中使用的纯化水符合中国药典要求，整个生产及清洁过程均严格按SOP进行，不会对产品质量造成影响 污染控制及混淆控制 人员在进入洁净区时要经过严格的洗手和消毒过程，生产前后对设备进行严格的清洁，生产过程不得裸手操作。所有物料及中间体半成品均有明显标示，合格的中间体由QA放行后方可进入下一道工序，且物料的领用过程均实行复核制 3 生产设备不匹配、操作不当或没有校验 中 4 车间洁净区尘埃粒子、沉降菌超标，房间之间中 压差不符合要求 5 纯化水不符合要求 高 设备及场地清洁不彻6 底，导致成品微生物限度超标 高 评估意见 根据以上分析评估，对存工艺验证在风险采取措施后风险可控在接受范围 评估人员： 年 月 日
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工艺验证方案中风险评估报告
