威海华新药业集团有限公司 操作标准 文件题目： 质量保证部偏差管理员岗位职责 起草人 审核人 审核人 批准人 日期 日期 日期 日期 总页-分页 文件编号 原文件编号 生效日期 颁发单位 印数编号 3-1 版号 A/0-2013 SOP-ZZ-G014 - 质量保证部 分发单位及数量 质量副总经理、生产副总经理、质量保证部、软件室各1份 目的：建立质量保证部偏差管理员的岗位职责，明确其主管上级、岗位代理、职责范围、权限、责任，内外部工作关系、任职资格等。 范围：适用于质量保证部偏差管理员岗位。 职责：质量保证部经理负责编写； 质量保证部经理和人力资源部经理审核； 质量副总经理批准； 质量保证部偏差管理员执行。 内容： 1 主管上级：质量保证部经理 2 岗位代理：验证管理员、变更控制管理员、GMP文件管理员、计量管理员 3 职责范围 3.1 在质量保证部经理的领导下，按照偏差管理规程规定，对公司所有与质量有关的偏差进行审核，登记台账。 3.2 负责偏差发生的确认与最初评估，界定偏差分类，根据需要组织偏差调查小组对偏差进行调查。 3.3 负责对各部门分析调查情况和结论的汇总分析。 3.4 负责偏差纠正及预防措施实施跟踪,定期对偏差进行回顾评估所采取措施的有效性。 3.5 负责对偏差进行管理，负责《偏差台帐》的及时登记汇总，对未完成调查的偏差进行进度跟踪。按偏差编号将相关记录和资料原件归档整理，以备查阅，相关的批档案中附复印件。 3.6 参加公司组织的各种培训。 3.7 遵守公司各项规章制度。 3.8 完成部门领导临时安排的各项工作。 4 权限 4.1 有对偏差调查确认的权限。 4.2 有对偏差纠正及预防措施实施跟踪的权限。 威海华新药业集团有限公司 操作标准 文件题目： 质量保证部偏差管理员岗位职责 5 责任 总页—分页 文件编号 3-2 版号 A/0-2013 SOP-ZZ-G014 5.1 对偏差纠正及预防措施实施跟踪不到位、没有定期对偏差进行回顾评估负责。 5.2 对《偏差台帐》登记差错、 偏差档案管理不善负责。 6 任职资格 6.1 教育背景 具有药学或相关专业大专以上学历，具有一年以上从事药品生产或质量管理的实践经验。 6.2 培训经历 药学专业知识的培训； 6.2.1药品GMP规范理论和实践的基础培训； 6.2.2与药品相关法规、相应岗位的职责责任、技能培训和继续培训； 6.2.3安全生产监督等方面知识的培训。 6.3 经验：1年以上相关工作经验。 6.4 技能技巧：具备一定的药学相关知识和工作经验。 6.5 态度 6.5.1 对工作负责认真，谦虚好学，有较强的执行力、合作意识。 6.5.2 具有敬业精神和积极乐观工作态度。 6.5.3 善于交往，待人公平。 7 工作条件 7.1 工作场所：办公室。 7.2 环境状况：舒适。 7.3 危险性：基本无危险，无职业病危险。 变更历史 文件名称 文件编号 质量保证部偏差管理员岗位职责 版号 生效日期 变更性质 新增 修订 修改 √ 新文件 文件编号 SOP-ZZ-G014 主要变更内容 SOP-ZZ-G01A/0-2014 3 2012.08.18 威海华新药业集团有限公司 操作标准 文件题目： 质量保证部偏差管理员岗位职责 总页—分页 文件编号 3-3 版号 A/0-2013 SOP-ZZ-G014
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