洗瓶工序批生产记录
文件编号：BPR-01-004
品名： 注射液规格： 批号 生产日期： 年 月 日
本岗位执行 洗瓶标准操作规程 编号：SOPXXX 理瓶时间： 时 分— 时 分 生 产 前 准 备 清洁、清场彻底，有清场合格证。 囗 无上次生产遗留物 囗 调整设备正常运行 囗 有执行的本岗位操作规程 囗 人员着装，工序环境符合要求 囗 领取瓶核对输液瓶规格数量等符合要求 囗 挂生产标示牌 囗 使用的主要设备及工艺操作要求 主要设备：XXX型洗灌一体机 □ 设备按XXX型洗灌一体机SOP执行 □ 尘盖，包装合格证、包装绳外袋轻 理瓶时，瓶子摆满操作台，除去防轻推入上瓶轨道，注意操作时严禁□ 倒瓶、外包装废弃物进入上瓶轨道。 洗瓶开始前，检查超声波水槽液面水位达到指示位置。 □ 超声波水槽水位达到指示位置 符合规定囗 生产结束后，将输液瓶结料。 符合要求划“√”不符合要求，重新整改至符合要操作及操作参数符合工艺要求划“√”求 不符合工艺要求重新整改至符合要求否检查人： 复核人： 则严禁进行下一步操作。 生产操作人： 输 液 瓶 使 用 情 况 检验 代码 批号 单号 供货单位 上批本批领取 生产 用瓶 废瓶 本批废品率 结余 （≤3%） 第 1 页
结余 物料平衡：（生产用瓶+废瓶+本批结余）÷（上批结余+本批领取+本批结余）×100% 97%≥限度≤100% 符合□不符合□ 计算人 复核人 清 场 记 录 负责者检查结清 场 项 目 果 △清除外包装袋、废盖、破瓶、包装绳、合格证 △地面无积水，无本批生产遗留物 △取下本批生产标志牌 △冲净洗瓶装置输送带、工作台。 □擦净天棚、墙壁、门窗及附属装置用消毒剂擦净。 质检员检查结果 清场符合要求，检查情况用“√”不符合要求重新清场至合格。 “△”代表批清场，“□”代表日清场。清洁：执行相关设备、环境清洁规程。清场：执行清场SOP。 清场人： 负责人： 复核人： 清场日期： 年 月 日 XXX工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX
品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年
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月 日
本岗位执行胶塞清洗标准操作规程 编号：SOPXXXX 清洗时间： 时 分— 时 分 生 产 前 准 备 使用的主要设备及工艺操作要求 清洁、清场彻底，有清场合格证。 囗 使用主要工具及工艺操作要点。 无囗 清囗 有囗 执行的本岗位操作规洗容器在有效期上次生产遗留物 主要用具：清洗用具。 清洗用容器具先用注射用水冲洗一遍，内 打开胶塞内包装，放入清洗用容器内。 用过滤合格的注射用水，冲洗3—4次程 后检查可见异物合格。 清洁的胶塞放入洁净容器内，加盖交灌人员着装，工序环境符合要求 囗 装时被备用。 领囗 挂囗 符合要求用“√”不符合要求用重新整改至符合要求 检查人： 复核人： 胶塞使用情况 代码 批号 检验单供货单清洗送灌剩余洗 水 检 查 1 2 3 4 检查生产标示取并检查胶塞符合要求 清洁合格的胶塞必须在2小时内使用，否则重新清洗。 牌 第 3 页
号 位 数 装数 数 人 操作人： 复核人： 备注： 清 场 记 录 清 场 项 目 △取下生产标示牌 △无本批生产遗留物 △地面无胶塞，清除包装袋等杂物 △冲净冲洗槽等容器，地面无积水 □擦净天棚、墙壁、门窗、地面及附属装置用消毒剂擦净。 清场符合要求，检查情况用“√”不符合要求重新清场至合格。 “△”代表批清场，“□”代表日清场。清洁：执行相关设备、环境清洁规程。清场：执行清场SOP。 清场人： 负责人： 复核人： 清场日期： 年 月 日 配制工序批生产记录
负责者检查结果 质监员检查结果 文件编号：BPRXXXX 页数：1/2
品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日
本岗位执行配制标准操作规程 编号：SOPXXXX 配制时间： 时 分— 时 分 生 产 前 准 备 第 4 页
使用的主要设备及工艺操作要求 清洁、清场彻底，有清场合格证。 囗 主要设备：浓配灌、稀配灌 无囗 上批生产遗留物 设备按相关设备SOP执行 依据批生产指令，计算称取原辅料，并有执行的岗位标准操作规程 按规定投料，称量必须复核，操作人，囗 复核人均应在原始记录上签名。 检查调节配制设备、称量器具至正常 囗 剩余的原辅料应封口储存，在包装外标人员着装，工序环境符合要求 囗 明品名、代号、批号、日期、剩余量及核对原辅料名称、批号、检验单号并进行复称 囗 使用人签名。 检查过滤器材完整性至合格 浓配：用新鲜注射用水配成XX%的浓配囗 挂囗 生产标示液（氯化钠XX%左右），加活性炭，搅拌牌 溶解，煮沸XX分钟脱炭，打入稀配灌中。 说明：检查符合要求用“√”表示，不符合要求稀配：稀配灌中加入注射用水，待浓配用重新整改至符合要求。 液全部滤完后，用注射用水顶净浓配灌、泵、滤灌管道中药液，加水至标示量，加活性炭搅均。调PH值、测含量至规定标准，继续搅拌约XX分钟后，用钛棒过滤，再用0.22μm聚砜滤器过滤至药液可见异物合格后，保温待灌。 检查人： 复核人： 备注： 药液从稀配到灌装结束，不宜超过4小时。剩余尾料及时处理。 物 料 使 用 情 况 第 5 页
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