电流、波形斜率，等等。
按照电流-时间关系，制造商应绘制除颤波形释放的脉冲图，并针对波形特点提供波形详细参数，例如，错误!未找到引用源。和错误!未找到引用源。。
b)注册申请人应提供阻抗测量的方法，应明确除颤波形对应的病人阻抗测量范围和精确度。
图1
图2
3. 关键元器件及其质量控制要求
注册申请人应提供产品的工作原理图、产品总体设计方案和总体设计框图，应简述体外同步复律各单元模块的功能及相互关系，应明确同步器、体外同步除颤等单元模块及其设计要求。
基于风险分析和管理、验证和确认等的工作，注册申请人应确定下述模块（包括但不限于）相关器件是否为关键元器件，并明确关键元器件的名称、型号、规格、注册申请人以及需要控制的规格参数和性能指标：
a)电源模块，例如，电源适配器、电池、电源模块等； b)控制模块，例如，硬件电路的MCU、扩展资源、通信电路等；
c)测量和传输模块，例如，信号采集和转化电路等； d)充电模块，例如，充电电容、充电高压管、充电变压器等；
e)放电模块，例如，放电桥中电子开关等； f)监护附件，例如，心电监护电极、心电导联线； g)治疗附件，例如，除颤手柄、一次性使用除颤电极片等。 (二)生物相容性评价研究
注册申请人应对预期与人体接触附件进行生物相容性评价，例如，除颤手柄、可重复使用除颤电极、一次性使用除颤电极片、胸内勺形电极以及其他配合使用的附件，应提供细胞毒性、
致敏、刺激或皮内反应项目的生物相容性评价资料，对于灭菌包装附件，还应提供热原和细菌内毒素项目的评价资料。
注册申请人宜参考的现行有效标准有：
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验；
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验；
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；
GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品；
GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征；
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法。
注册申请人宜参考GB/T 16886.1-2011评定程序的框架并且在风险分析和管理的基础上，根据产品与人体接触性质、接触时间和接触周期，考虑生物学评价项目，并按照错误!未找到引用源。进行生物学评价。
生物相容性评价研究资料应当包括： 1. 生物相容性评价的依据和方法；
2. 产品所用材料的描述及与人体接触的性质； 3. 实施或豁免生物学试验的理由和论证； 4. 对于现有数据或试验结果的评价。
图3
对于已获得注册批准上市的附件，在GB/T 16886.1-2011的4.7项中任一情况下，注册申请人应重新评价材料或最终产品的生物相容性。
如果已获得注册批准上市的附件未发生GB/T 16886.1-2011中4.7项的情况，注册申请人应提供其制造商做出的未发生GB/T 16886.1-2011的4.7项所规定的重新评价情况的声明，并
且应提供该附件的医疗器械注册证复印件及其原生物学评价资料的复印件。
(三)产品有效期和包装研究
1. 注册申请人应明确电池、除颤电极片、一次性使用心电电极的有效期，并提供有效期的验证报告。
2. 注册申请人应明确申报产品的预期使用寿命，提供预期使用寿命的分析验证报告。
3. 注册申请人应提供可重复使用附件的使用次数验证资料，例如，可充电电池、除颤手柄、可重复使用除颤电极板、可重复使用除颤电极片、可重复使用心电电极等。
4. 注册申请人应提供，在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
5. 如产品为灭菌包装，注册申请人应明确包装材料、灭菌工艺（方法和参数）、无菌保证水平和灭菌有效期，提供包装工艺确认报告、灭菌确认报告、灭菌效果验证报告和货架寿命验证报告。
(四)临床前动物实验
按照《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》，注册申请人宜提供体外同步除颤治疗的动物实验研究资料，详见《体外除颤产品注册技术审查指导原则》附录3。
体外同步复律产品注册技术指导原则
