或质量管理部协调处理的信息；
（6）质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
（7）质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
（8）质量信息的收集方法： ①企业内部信息
A．通过统计报表定期反映各类质量相关信息；
B．通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息； C．通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；
D．通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。 ②企业外部信息
A．通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息； B．通过电子信息媒介收集质量信息； C．通过公共关系网络收集质量信息； D．通过公共关系网络收集质量信息；
E．通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。 （9）质量信息的处理
A类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；
B类信息：由主管协调部门决策，质量管理部传递、反馈并
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督促执行；
C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。
（10）质量管理部按季填写\诊断试剂质量信息报表\并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递。
（11）部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。
四、首营企业和首营品种审核制度
（1）为了确保企业经营行为的合法，保证诊断试剂的购进质量，把好诊断试剂购进质量关，根据《医疗器械监督管理条例》法律法规，特制定本制度。
（2）“首营企业”指与本企业首次发生诊断试剂供需关系的诊断试剂生产企业或经营企业。“首营品种”指本企业向某一诊断试剂生产企业首次购进的诊断试剂，包括诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等。
（3）审批首营企业和首营品种的必备资料：
①首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》并有诊断试剂的生产、经营范围；诊断试剂销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或
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签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；诊断试剂销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；
②购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；诊断试剂质量标准、诊断试剂生产批准证明文件；首营品种的诊断试剂出厂检验报告书；诊断试剂包装、标签、说明书以及价格批文等。
（4）购进首次经营诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第（3）款规定的资料及样品报质量管理部。
（5）质量管理部对业务部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人（或分管质量负责人）审批；
（6）首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审核批。
（7）首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进诊断试剂。
（8）首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核。
（9）质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和
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“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。
（10）有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。
五、诊断试剂购进管理制度
（1）为认真贯彻执行《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把业务经营质量关，确保依法经营并保证诊断试剂质量，特制定本制度。
（2）严格执行本企业\进货质量控制程序\的规定，坚持\按需进货，择优采购、选题第一\的原则。
①在采购诊断试剂时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案；
②诊断试剂采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加；采购合同明确质量条款；
③采购合同如果不是以书面形式确立，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期；
④购进诊断试剂应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。票据和记录应按规定妥善保管。
（3）首营企业和首营品种应按本企业\首营企业、首营品种质量审核制度\的规定办理有关审核手续。
（4）规定签转购进诊断试剂付款凭证。付款凭证应由
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验收人员验收合格签章后方能签转财务部门，协助处理质量问题。
（5）进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好诊断试剂质量管理工作，协助处理质量问题。
（6）凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的诊断试剂，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的诊断试剂，应按企业\不合格诊断试剂质量管理程序\的规定进行。
（7）业务人员应及时了解诊断试剂库结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免诊断试剂因积压、过期失效或滞销造成的损失。
六、诊断试剂质量验收管理制度
（1）为确保购进诊断试剂的质量，把好诊断试剂的入库质量关，根据《医疗器械监督管理条例》法律法规，制定本制度。
（2）诊断试剂质量验由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有检验学中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。
（3）验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照诊断试剂验收程序对到货品进行逐批验收。特殊管理诊断试剂和贵重诊断试剂应实行双人验收。
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第二类医疗器械经营备案表20150425 - 图文
