超敏C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求莱帮

超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。 1.1 包装规格

试剂1（R1）：1×40ml 试剂2（R2）：1×10ml； 试剂1（R1）：2×40ml 试剂2（R2）：2×10ml； 试剂1（R1）：2×60ml 试剂2（R2）：2×15ml ； 2.1外观

试剂盒文字符号清晰；试剂1为无色清澈液体；试剂2乳白色液体。 2.2净含量

试剂净含量不低于标示值。 2.3试剂空白吸光度 试剂空白吸光度≤1.6。 2.4分析灵敏度

C反应蛋白（HS-CRP）含量为7.0mg/L时，测定吸光度差值应≥0.002△A 2.5线性范围

本试剂盒线性（0.5,15）区间mg/L内，其相关系数r≥0.9900；在（0.5,2.5]mg/L区间内，绝对偏差不超过±0.3mg/L，在（2.5,15）mg/L区间内，相对偏差不超过±15%。 2.6精密度 2.6.1重复性

用试剂盒测试高低两个水平的样本，其变异系数（CV）应≤10%。

2.6.2批间差

用三个不同批号试剂盒用试剂盒测试高低两个水平的样本，相对偏差R≤10%。 2.7准确度

比对试验：与已上市试剂比对，在线性（0.5,15）mg/L区间内，线性相关系数r不低于0.975，其中（0.5,2.5]mg/L区间内，绝对偏差不超过±0.35mg/L，（2.5,15）mg/L区间内，相对偏差不超过±15%。 2.8稳定性

试剂盒在2-8℃条件可保存12个月，取效期末的试剂盒，检测其试剂空白吸光度，分析灵敏度，准确度，线性范围和重复性，其质量指标应符合2.3，2.4，2.5，2.6.1，2.7的要求。