1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法）
适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中的1,5-脱水山梨醇（1,5-AG）含量。
1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1包装规格 包装规格见表1。
表1 包装规格
包装规格 试剂1: 2×45 mL、试剂2: 2×15 mL 试剂1: 3×45 mL、试剂2: 3×15 mL 试剂1: 1×18 mL、试剂2: 1×6 mL 试剂1: 1×60 mL、试剂2: 1×20 mL 试剂1: 3×60 mL、试剂2: 3×20 mL 试剂1: 3×90 mL、试剂2: 3×30 mL 试剂1: 3×60 mL、试剂2: 1×60 mL 试剂1: 3×20 mL、试剂2: 1×20 mL 试剂1:1×20 mL、试剂2:1×20 mL 试剂1:1×60 mL、试剂2:1×60 mL 试剂1:2×20 mL、试剂2:1×20 mL 试剂1:2×40 mL、试剂2:2×20 mL
试剂1:1×60 mL、试剂2:1×15 mL 试剂1:3×60 mL、试剂2:3×15 mL 试剂1:1×50 mL、试剂2:1×10 mL 试剂1:3×50 mL、试剂2:3×10 mL 试剂1:24×3.8 mL、试剂2:12×2.6 mL 试剂1:2×60mL 试剂2:2×60mL 400测试/盒（试剂1:1×50mL 试剂2:1×50mL） 试剂1:1×55mL 试剂2:1×55mL 试剂1:1×10mL 试剂2:1×10mL 试剂1:12×3.8mL 试剂2:12×3.8mL 试剂1:6×3.8mL 试剂2:6×3.8mL 试剂1:1×60mL 试剂2:1×30mL 试剂1:2×60mL 试剂2:2×30mL 试剂1:1×40mL 试剂2:1×20mL 试剂1:1×20mL 试剂2:1×10mL 试剂1:24×3.8mL 试剂2:12×3.8mL 试剂1:12×3.8mL 试剂2:6×3.8mL 试剂1:2×60mL 试剂2:2×20mL 300测试/盒（试剂1:1×57mL 试剂2:1×19mL） 试剂1:1×45mL 试剂2:1×15mL 试剂1:12×3.8mL 试剂2:6×2.6mL
试剂1:2×60mL 试剂2:2×15mL 试剂1:1×40mL 试剂2:1×10mL 试剂1:1×20mL 试剂2:1×5mL 试剂1:24×3.8mL 试剂2:6×3.8mL 试剂1:16×3.8mL 试剂2:4×3.8mL 试剂1:1×60mL 试剂2:1×12mL 试剂1:2×60mL 试剂2:2×12mL 试剂1:30×3.8mL 试剂2:6×3.8mL 试剂1:15×3.8mL 试剂2:3×3.8mL 试剂1:1×20mL 试剂2:1×4mL 试剂1:1×70mL、试剂2:1×26mL 370测试/盒（试剂1:1×69mL，试剂2:1×23mL） 试剂1:1×84mL、试剂2:1×28mL 试剂1:1×42mL、试剂2:1×14mL 校准品(1水平)：1×1 mL；1×2 mL；1×3 mL 质控品(水平1)：1×1 mL；1×2 mL；1×3 mL 质控品(水平2)：1×1 mL；1×2 mL；1×3 mL 1.2 主要组成成分 主要组成成分见表2
表2 主要组成成分
试剂成分 浓度
试剂1: 4-氨基安替比林 己糖激酶 腺嘌呤核苷三磷酸 丙酮酸激酶 磷酸烯醇式丙酮酸 抗坏血酸氧化酶 试剂2: 过氧化物酶 吡喃糖氧化酶 羟基甲苯磺酰碘苯 校准品（液体）： 1.5mmol/L 4KU/L 1mmol/L 3KU/L 4mmol/L 5KU/L 10KU/L 80KU/L 4.5mmol/L 水平1：100～200μmol/L 1,5-脱水-D-山梨醇 质控品（液体）： 1,5-脱水-D-山梨醇
注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。 2.1 外观
试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 试剂2为黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
水平1：20～70μmol/L 水平2：70～130μmol/L
校准品为无色到淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 质控品为无色到淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 2.2 净含量
试剂的净含量应不少于标称量。 2.3 试剂空白吸光度
A546nm下测定空白吸光度应≤0.1000。 2.4 准确度
与已上市产品进行比对试验：在[6.0，300.0] μmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990，在[6.0，30.0] μmol/L区间内测定的绝对偏差应不超过±3.0 μmol/L，在(30.0，300.0] μmol/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。 2.5 分析灵敏度
样本浓度为150μmol/L时，其吸光度变化在0.0250～0.1500之间。 2.6 线性区间
在[6.0，300.0] μmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990，在[6.0，30.0] μmol/L区间内测定的绝对偏差应不超过±3.0 μmol/L，在(30.0，300.0] μmol/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。 2.7 测量精密度 2.7.1 重复性
对高、低不同浓度的同一血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。 2.7.2 批间差
1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒(吡喃糖氧化酶法)产品技术要求九强1
