江苏省第二类医疗器械产品注册流程Word文档

江苏省第二类医疗器械产品注册流程图

注册基本条件：

1. 有拟注册的产品样品；2.已有拟注册产品适用的标准； 3.已取得医疗器械生产企业许可证及法人单位营业执照; 首次注册程序：

采用或编制注册 产品送样进 进行临床试验提交质量体 质量体系

整理汇总 注册资料 向局受理大厅提交注册申请 形式审查补正资料（必要时） 局受理大厅 注册受理 技术审查补充资料（必要时） 适用的产品标准 行型式检测 （必要时） 系考核申请 考核

行政审查补充资料（必要时） 局网查看 注册结果 领取注册证或 不予注册通知 可提起行政复议或行政诉讼（若有异议）

重新注册（产品无变化）程序：

采用或修订注册 产品送样进 提交质量体 质量体系 整理汇总

局网查看 注册结果 领取注册证或 不予注册通知 可提起行政复议或行政诉讼（若有异议） 向局受理大厅提交注册申请 形式审查补正资料(必要时) 局受理大厅 注册受理 技术审查补充资料（必要时） 行政审查补充资料（必要时） 适用的产品标准 行型式检测 系考核申请 考核 注册资料