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附件1
药包材申报资料要求（试行）
品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX
拟用制剂给药途径：□吸入□注射 □眼用 □透皮
□口服□外用 □其他
新颖性：□新材料□新结构□新用途□其它 申报的药包材类型：□包装系统□包装组件 □其它
注册申请人名称：
法定代表人：
签名 盖章
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一、申报资料项目
1 企业基本信息
1.1 企业名称、注册地址、生产地址 1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 药包材基本信息 2.1 药包材名称、类型 2.2 包装组件 2.3 配方 2.4 基本特性
2.5 境内外批准及使用信息
2.6 国家标准以及境内外药典收载情况 3 生产信息
3.1 生产工艺和过程控制 3.2物料控制
3.3关键步骤和半成品的控制 3.4工艺验证和评价 4 质量控制 4.1 质量标准 4.2 分析方法的验证 4.3 质量标准制定依据 5 批检验报告 6 稳定性研究
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7 安全性和相容性研究 7.1 安全性研究 7.2 相容性研究
二、申报资料正文及撰写要求
1 企业基本信息
1.1 企业名称、注册地址、生产厂、生产地址 提供企业的名称、注册地址。 提供生产厂的名称、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 1.2 企业证明性文件
境内药包材生产企业需提交以下证明文件：
（1）企业营业执照复印件，营业执照应包含此次申报产品。 （2）食品药品监管部门设置的检验机构或其他具备资质的检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书（其他具备资质的检验机构包括通过CNAS或CMA等认可的检验机构）。
境外药包材生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：
（1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
（2）产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表
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药包材申报资料要求(试行)
