医疗器械产品技术要求编号：
尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（化学发光-免疫分析法）
产品名称 尿微量白蛋白（mALB）检测试剂盒（化学发光—免疫分析法） 规格1：R1：1×4.0mL，R2：1×4.0mL，R3：1×10.0mL，S0-S5： 6×1.0mL，CT1-CT2：2×1.0mL；规格2：R1：2×4.0mL，R2：2×4.0mL，R3：2×10.0mL ，型号、规格 S0-S5： 6×1.0mL，CT1-CT2：2×1.0mL；规格3：R1：4×4.0mL，R2：4×4.0mL，R3：4×10.0mL ，S0-S5： 6×1.0mL，CT1-CT2：2×1.0mL 试剂盒包含R1、R2、R3三个试剂组分，R1主要组成成分为吖啶衍生物标记的鼠抗人白蛋白单克隆抗体、稳定剂、防腐剂、缓冲液；R2主要组成成分为辣根过氧化结构及组成 物酶标记的鼠抗人白蛋白单克隆抗体、酶稳定剂、防腐剂、缓冲液；R3为牛血清白蛋白、稀释液、防腐剂；校准品、质控品主要成分为人白蛋白。 用于体外定量测定人尿液中白蛋白（mALB）的含量，临床上主要用于肾脏疾病的产品适用范围/预期用途 辅助诊断。
2 性能指标
2.1 试剂盒
2.1.1 外观和性状
（1） 试剂盒各个组分应齐全、完整、液体无渗漏。 （2） 中文包装标签应清晰，准确、牢固。
（3） 试剂 R1 为澄清透明液体，无沉淀、颗粒或絮状物。
（4） 试剂 R2 为略带乳白色均一性液体，无明显沉淀、颗粒或絮状物。 （5） 试剂 R3 为澄清透明液体，无沉淀、颗粒或絮状物。
2.1.2 装量
液体装量应不少于标示值。 2.1.3 准确度
相对偏差应不超过±10 .0%。 2.1.4 空白限
应不大于 2.0mg/L。 2.1.5 线性
（a）在 4.0mg/L～200.0mg/L 范围内，其相关系数 r 应不小于 0.9900。 （b）[4.0，20.0] mg/L 范围内，线性绝对偏差应不超过±2.0 mg/L；在（20.0， 200.0] mg/L 范围内，线性相对偏差应不超过±10 %。 2.1.6 批内精密度
批内变异系数（CV）应≤10.0%。
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2.1.7 批间精密度
批间变异系数（CV）应≤10.0%。
2.2 校准品
2.2.1 外观和性状
澄清透明液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。
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2.2.2 装量
液体装量应不小于标示值。 2.2.3 校准品测量准确度（S0 除外）
用工作校准品校准测量系统后，以试剂盒配套的校准品作为样本进行检测，其测定结果与标示值的相对偏差应在±10.0%范围内。 2.2.4 校准品均一性（S0 除外）
瓶内 CV 应不大于 10.0%； 瓶间 CV 应不大于 10.0%。 2.3 质控品
2.3.1 外观和性状
澄清透明液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。 2.3.2 装量
液体装量应不小于标示值。 2.3.3 质控品测定值
用试剂盒配套的校准品校准测量系统后，以试剂盒配套的质控品作为样本进行检测，其测定结果应在标示范围内。 2.3.4 质控品均一性
瓶内 CV 应不大于 10.0%； 瓶间 CV 应不大于 10.0%。
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尿微量白蛋白(mALB)检测试剂盒(化学发光—免疫分析法)产品技术要求深圳安群生物
