医药GMP培训试卷GMP关键工序检查清
洁验证
SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
药品GMP培训
试卷11-GMP、关键工序检查、清洁验证
学员编号： 姓名： 单位： 职务： 分数： 请在10分钟内回答下列7个问题，单选题。请将正确答案在答题纸上清楚的圈出，如果错选,请在错选的答案下划一横线再将正确答案圈出。
1. 为什么清洁验证如此重要
a. 做清洁验证是为了要确认清洁程序的效果（PIC/S） b. 数据应支持残留物已减少到“可接受”水平的结论 c. 为了防止交叉污染 d. 以上全是
2. 列出一些可能的污染物
a. 产品残留物
b. 清洁剂的残留物和分解物 c. 空气中的物质 d. 润滑剂、有关物质 e. 以上全是
3. 什么时候应做清洁验证
a. 新产品接触的表面 b. 在每一个产品更换后 c. 批次之间的清场 d. 每6个月一次
e. 根据书面和通过的程序及日程 4. 清洁验证的记录应包括什么
a. 回收率研究的数据
b. 分析方法，包括检测限和定量限 c. 可接受的标准和理由 d. 当要求再验证时 e. 以上全是
5. 如何进行残留物的取样
a. 根据制定的程序对样品进行擦洗或清洗 b. 对设备的干燥和从空调设备中去除残留物 c. 如果设备看起来已经很干净就没有打扫的必要 d. 取一块设备送去测试
6. 在验证中需要考虑的关键的微生物方面的问题是什么
a. 包括在验证策略中 b. 分析污染的风险 c. 考虑设备存放时间
d. 设备应干燥存放 e. 热原污染 f. 以上全是
7. 在清洁验证中应考虑那些人员问题
a. 无论有何困难清洗方法的手册 b. 不能验证人员；能测试熟练性 c. 必须有良好的培训 d. 必须具有有效的监督 e. 以上全是
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