孕酮测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求rejing

孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆样本中孕酮的含量。 1.1包装规格：

A型：60人份/盒，100人份/盒； B型：100人份/盒。 1.2 主要组成成分：

校准品靶值批特异，详见标签。 2.1 外观

试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰、内容完整；液体组分无沉淀或絮状物。 2.2 准确度

检测孕酮国际标准参考物质（ERM?-DA347），其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。 2.3 空白限

试剂盒空白限应不大于0.10ng/mL。 2.4 线性

[0.10，50]ng/mL范围内，相关系数（r）应不小于0.9900。 2.5精密度

2.5.1测定高、低两个水平的样本，批内变异系数（CV）应不大于8.0%。 2.5.2测定高水平的样本，批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.6 特异性

表1 与其它物质的交叉反应

交叉反应原 雌二醇 睾酮

2.7 溯源性

根据GB/T 21415有关规定提供校准品的来源、溯源过程及测量不确定度等内容，溯源至孕酮国际标准参考物质（ERM?-DA347）。 2.8校准品开封稳定性

采用开封15天后的校准品，重新校准曲线，检测准确度和线性，结果应符合上述2.2、2.4的要求。 2.9 稳定性

2℃～8℃保存12个月，取到效期后两个月内的产品进行检测，测定结果应符合上述2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.8的要求。

浓度 1000ng/mL 1000ng/mL 测定浓度 ≤0.10ng/mL ≤0.10ng/mL