新版GMP培养基适用性检查验证方案
培养基适用性检查验证方案 版本号:00 文件编号：VMP-VV-501-00
培养基适用性检查
验证方案
文件编号：VMP-VV-501-00
起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 批准日期： 年 月 日
培养基适用性检查验证方案 版本号:00 文件编号：VMP-VV-501-00
验证立项申请表
申请部门 验证对象 验证原因 质量部 培养基 微生物验证 申请日期 要求完成日期 验证类别 年 月 日 年 月 日 微生物验证 为了确认所采用细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查的培养基是否符合微生物限度检查法的规定要求，以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。 申请部门负责人签名： 日期： 签名： 日期： 验证方案编号 验证报告编号 负责人意见 签名： 日期： 部门 验证小组成员 备注： 姓名 职务 VMP-VV-501-00 VMP-VV-501REP-00 质量部意见
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培养基适用性检查验证方案 版本号:00 文件编号：VMP-VV-501-00
验证方案审批表
审批 程序 起草 部门 负责人签名 日期 备注 审核 批准 负责人 备注
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培养基适用性检查验证方案 版本号:00 文件编号：VMP-VV-501-00
1.概述
通过验证以确认所采用的培养基适合于细菌、霉菌及酵母菌的测定及控制菌的检查，根据特性制订检验方法和检验条件，按制定的方法进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合，按验证的方法和条件进行微生物限度检查；若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。 2.验证目的及范围
为了确认所采用细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查的培养基是否符合微生物限度检查法的规定要求，以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。 3.验证风险评估
对于本次验证的执行进行了如下的风险分析：
检测 RPN = S×P×D 风险优先级 D 1 低 1 低 1 高 RPN≤7 低 可以接受，无需采取措施 一定程度上接受，但应16≥2 中 2 中 2 中 RPN≥8 中 按风险优先级 采取措施尽可能降低 ＞3 高 3 高 3 低 RPN16或严高 不能接受，尽快采取措施降低 极4 极重程度4 关4 键 高 低 ＝4 可能原步骤R R 因/ /单危害 S P 现行控制 D P 需采取措施 S P D P 程序失元 N N 败 严重可程度 能性 S P 验证部分项目差或漂
可方案培严格执行确认按照批训不到经批准的准的方案培培训 3 2 3 18 1 1 2 2 出现偏位，方案验证报告训，培训者均的执行进行培熟练掌握所第 3 页 共 12页
新版GMP培养基适用性检查
