高效液相色谱仪计算机系统验证方案
报告完全版
2020年4月19日
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高效液相色谱仪计算机系统验证报告
设备型号：设备编号：
制定人： 审核人： 批准人：
Primaide ZL-ZK039-01
制定日期：审核日期：批准日期：
2020年4月19日
年 月年 月年 月
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日
日 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。
验证方案审批表
立项题目 立项部门 申请日期 高效液相色谱仪计算机系统验证 质量控制科 类 别 首次验证 年 月 日 年 月 日 计划完成日期 概述：高效液相色谱仪运行于化验室精密仪器室，用于原辅料、成品等产品的检测。为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及TeChrom工作站进行验证。 验证目的：经过对计算机及工作站的验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。 申请人： 年 月 日 IT人员意见： 年 月 日 质量保证部意见： 年 月 日 验证委员会意见： 年 月 日 备注： 3
2020年4月19日
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验证小组成员及职责
姓 名 签名 部门 质量管理部 职务 主任 职责 验证方案和验证报告的审批 验证方案和验证报告的审核；验证方案的组织 质量控制科 组长 实施；按计划指导验证中的相关工作；总结验证结果 验证方案和验证报告的 质量控制科 成员 起草制定；按计划完成验证中的相关工作，确保验证数据正确可靠 按计划完成验证中的相 质量控制科 成员 关工作，确保验证数据正确可靠 水、电、能源保障，仪 设备动力部 成员 器仪表校验、设备运行保障 对验证过程进行质量跟 质量保证科 成员 踪，现场监控，对方案实施监督，监控数据真实性 备注： 4
2020年4月19日
IT管理 成员 数据备份 文档仅供参考，不当之处，请联系改正。
目 录
1 概述 2 验证目的 3 文件依据 4 计算机系统简述 5 验证时间 6 风险评估 7 验证范围 8 计算机系统验证 8.1 验证的前提条件8.2 安装确认 8.3 运行确认 8.4 性能确认 9 偏差处理与变更 10 验证数据分析 11 验证过程分析 12 验证结论 13 再验证 14 验证报告 15 验证证书
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