泓域咨询MACRO/ 甘肃医疗器械生产制造项目投资计划书
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 纳税总额 利税总额 投资利润率 投资利税率 投资回报率 回收期 设备数量 年用电量 年用水量 总能耗 节能率 节能量 员工数量 万元 万元 3349.04 9268.93 53.57% 62.91% 40.18% 3.99 99 1048156.81 26725.82 131.10 21.31% 34.85 538 年 台（套） 千瓦时 立方米 吨标准煤 吨标准煤 人 泓域咨询MACRO/ 甘肃医疗器械生产制造项目投资计划书
第二章 投资背景和必要性分析
一、行业发展背景分析 （一）行业相关政策
1、《“健康中国2030”规划纲要》
未来15年内，我国将强化医疗器械安全监管、加强高端医疗器械创新能力建设、推进医疗器械国产化。同时将加快医疗器械转型升级
2、《战略新兴产业重点产品和服务指导目录》
将定髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨植入材料为战略新兴产业重点产品
3、《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2024-2024年）》 需要重点扶持的高端医疗器械产品，涵盖了影像设备、治疗设备、体外诊断产品和植入介入产品
4、《深化医药卫生体制改革2016年重点中国任务的通知》 实施促进我国医疗器械和医药产业发展的指导下政策，加快推进医疗器械国产化和品牌化发展，深化医药医疗器械审评审批制度改革
5、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》
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突破高端医疗器械等关键技术瓶颈问题，开发一批新型医疗器械等健康产品。加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本
6、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》
加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械盒适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展
7、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》
提出深化生物医学工程技术与信息技术融合发展，加快行业规制改革，积极开发新型医疗器械，构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医疗器械，推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发，提升我国生物医学工程产业
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整体竞争力。……利用增材制造等新技术，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。
8、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 提出药品医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批。
9、《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》
在综合医改试点省市和城市公立医院改革试点地区的药品、耗材采购中实行“两票制”。
10、《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革的若干意见》
公立医院药品采购逐步实行“两票制”，各地因地制宜，逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”，鼓励其他医疗机构推行“两票制”。
11、《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》
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公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改试点省和公立医药改革试点城市率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到2024年在全国全面推行。
12、《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》
持续深化药品耗材领域改革。2024年，各省要将药品购销“两票制”方案落实落地，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。
（二）行业进入壁垒 1、行业准入壁垒
医疗器械产品关系着人类生命的安全，各国对医疗器械生产、销售等全环节都进行严格监控，防范医疗风险。我国按照风险程度将医疗器械分为三个类别，对于生产、经营风险较高的第Ⅱ类和第Ⅲ类特别是第Ⅲ类医疗器械在产品研发、产品试制、标准建立、注册检验、动物实验、临床试验、注册申报、生产许可等各个环节有相当严格的行业标准和管理规定。
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