产品名称 超声多普勒胎心仪 型号、规格 IMAMI-10、IMAMI-20、IMAMI-30、IMAMI-50。 结构及组成 主要由主机、耳机、APP软件组成（IMAMI-30、IMAMI-50无APP软件）。 产品适用范围/预期用途 供胎儿心率测量用。 超声多普勒胎心仪
2. 性能指标 2.1 安全
应符合 GB9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》、GB9706.9-2008 《医用电气设备 第 2-27 部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》、声输出参数符合 GB/T 16846-2008《医用超声诊断设备声输出公布要求》中免于公布的条件。 2.2 声工作频率
应符合 YY0448-2009《超声多普勒胎儿心率仪》标准中 4.1 的要求,超声频率：2.5MHz±10%。 2.3 综合灵敏度
应符合 YY0448-2009《超声多普勒胎儿心率仪》标准中 4.2 的要求,不小于90dB。
2.4 空间峰值时间峰值声压
应符合 YY0448-2009《超声多普勒胎儿心率仪》标准中 4.3 的要求,<0.1MPa。 2.5 输出超声功率
应符合 YY0448-2009《超声多普勒胎儿心率仪》标准中 4.4 的要求,≤50mW。 2.6 超声换能器敏感元件的有效面积
应符合 YY0448-2009 《超声多普勒胎儿心率仪》标准中 4.5 的要求，
2.45 ? 0.5cm2 。 2.7 电源电压适应能力
应符合 YY0448-2009《超声多普勒胎儿心率仪》标准中 4.7.2 的要求，在电压下降至额定值的 85%时，仪器应能正常工作。 2.8 连续工作时间
应符合 YY0448-2009《超声多普勒胎儿心率仪》标准中 4.8.2 的要求，满电
情况下，连续工作时间应达到 2 小时以上。 2.9 外观和结构要求
2.9.1 超声多普勒胎心仪外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。
2.9.2 超声多普勒胎心仪的面板上文字和标志应清楚易认、持久。 2.9.3 超声多普勒胎心仪的机构件应灵活可靠，紧固件应无松动。 2.10 胎心率性能
应符合 YY0449-2009《超声多普勒胎儿监护仪》标准中 5.2、5.3 的要求， 2.10.1 胎心率测量及显示范围：50-210bpm。 2.10.2 胎心率测量误差：±1bpm。
注：“该性能只适用于 IMAMI-10、IMAMI-20、IMAMI-30 型号设备”。
2.11 环境试验要求
产品符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求，运输试验应符合 GB/T 14710-2009 中笫 4 章的要求。环境试验见表 3。 2.12 电磁兼容
应符合 YY0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准和 GB 4824-2013《工业科学和医疗（ISM）射频设备 骚扰特性 限值和测量方法》中 1 组 B 类的要求。 2.13 功能要求
2.13.1 开机
触摸设备侧面开机键，设备应开机，指示灯亮。 2.13.2 自动关机
设备开机后，120 秒±5 秒无胎心信号，会自动关机。 2.13.3 充电自动关机
设备在开机状态时，插入 USB 线充电，设备自动关机，进入充电状态。 2.13.4 设备连接
IMAMI-10、IMAMI-20 设备开机后，通过蓝牙与手机上的 APP 软件连接。并通过手机扬声器发声。
注： “该功能只适用于 IMAMI-10、IMAMI-20 型号设备”。
2.13.5 胎心率显示
IMAMI-10、IMAMI-20 型号设备通过蓝牙连接 APP 软件后，APP 软件能够显示胎儿心率值。IMAMI-10、IMAMI-30 型号设备显示屏能够显示胎儿心率值。
注： “该功能不适用于 IMAMI-50 型号设备”。
2.13.6 胎心音输出
设备通过 3.5mm 耳机插座输出胎心音。 2.14 APP 软件功能 2.14.1 注册账户
APP 软件应能够注册账户。 2.14.2 登录账户
APP 软件应能够登录账户。 2.14.3 绑定设备
APP 软件应能够绑定一台超声多普勒胎心仪，再次连接时，不需要重新绑 定。
2.14.4 测量结果保存
测量过程能够录制，并能够保存。 2.14.5 测量结果回放 测量结果能够进行回放。 2.15 蓝牙数据传输 2.15.1 数据接口 蓝牙 4.0 BLE 协议。 2.15.2 用户访问控制
用户必须使用已注册账号与密码登录。
超声多普勒胎心仪产品技术要求中微泽
