动态心电记录器
适用范围：适用于医疗机构对心脏病患者及其他与心电图相关的成人、儿童（不包括新生儿）24小时12导动态心电图信号的采集和存储。 1.1 产品型号 Mobil Cube 12S 1.2 划分说明
1.3 结构及组成 主机、心电导联线 2.1 要求
2.1.1 工作环境条件
a) 环境温度：+5℃～+40℃； b) 相对湿度：30％～80％； c) 大气压力：860hPa～1060hPa；
d) 电源：一次性7号碱性电池，直流1.5 V 。 2.1.2 导联线 导联数：10个； 通道数：12个； 导联线长度: 60cm
应使用具备有效期内医疗器械注册证的产品。 2.1.3 性能要求
2.1.3.1 最大输入范围：
每个通道应能够响应和显示幅度峰峰值为6mV、 变化率为125mV/s。的差分信号。可监测到随时间变化的输出电压幅度折合到输入端，其变化量应不超过±10%。 2.1.3.2 最小描记灵敏阈
描记速度为25 mm/s、灵敏度为10 mm/mV时，被检装置应能对10Hz、50μV的正弦波信号记录到可分辨的波形。 2.1.3.3 耐极化电压
加人±300mV直流极化电压，幅度变化量应在±10% 范围内。 2.1.3.4 输入阻抗
对于10Hz正弦波信号，各输入通道的输入阻抗应大于3MΩ。 2.1.3.5 灵敏度误差
各档灵敏度误差应不超过±10%。 2.1.3.6 灵敏度稳定度
被检装置开机1min之后的任一时刻，灵敏度变化量应不超过0.33%/min； 1h内 的总变化量应不超过3%。 2.1.3.7 定标电压
定标电压应在 （1±0.05) mV范围内。 2.1.3.8 频率响应
在0.67Hz？40Hz 频率范围内，幅度变化量应在115%？70%(+1.2dB？-3.0dB)之间（参考频率为5 Hz）.具备ST段分析的被检装置，最低截止频率应为0.5Hz。 2.1.3.9 过冲 方波过冲不超过20%。
2.1.3.10 滞后
偏离基线1.5mV后，滞后应不超过50μV。 2.1.3.11 定时误差 24h内误差不得超过±30s。
2.1.3.12 硬拷贝（打印输出或照片）描记速度误差
回放装置至少具备25mm/s的描记速度，其测量误差应不超过±5%。 2.1.3.13 道间干扰
被检装置各通道之间的道间干扰，对于任一通道，折合到输入端其峰峰值都应不超过输人信号的5%。 2.1.3.14 共模抑制比
大于80dB (50Hz出正弦波信号〕。 2.1.3.15 系统噪声电平
折合到输入端的噪声电平应不超过50μV峰峰值。 2.1.3.16 起搏脉冲顺应性及检测能力 a)起搏脉冲顺应性
对于在内置起搏脉冲出现时仍具有正常记录心电信号能力的被检装置，其功能应不受起搏脉冲的影响：在描记正弦波信号时，起搏脉冲出现前后，其电压幅度变化量应在± 10%内。 b)起搏脉冲检测能力
具有内置起搏器检测能力的被检装置，应能对幅度为2.0mV-200mV、脉宽为0.1ms-2.0ms，上升时间小于100μs的起搏脉冲信号形成可视化记录，且所记录的脉冲幅度折合到输入端应大于0.2mV。
2.1.3.17 低频特性：时间常数应不小于3.2 s 2.1.3.18 50Hz干扰抑制滤波器：不小于20dB 2.1.3.19 基线稳定性
a) 电源电压稳定时：基线的漂移不大于1 mm。 b) 电源电压瞬态波动时：基线的漂移不大于1 mm。
c) 操作开关自“封闭到”到“记录”时：基线的漂移不大于1mm。 d) 灵敏度变化时（无信号输入）其位移不超过2 mm。 e) 温度漂移： 在50℃？40℃温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/℃
2.1.3.20 标准灵敏度
标准灵敏度为10mm/mV，相对误差应小于±5% 2.1.3.21 掉电保护功能
在记录开始1小时后取掉电池，回放应可看到已经记录的数据。 2.1.3.22 记忆功能
记录时间和回顾的时间长度应不小于24小时。 2.1.3.23 有线式快速回放
记录结束后，通过数据回放线接口与记录器连接，另一端与计算机“USB接口”连接，1分钟以内就可快速回放数据到计算机。
2.1.4环境试
验
应按GB/T14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》及附录B的规定执行。
2.1.5安全要求
应符合GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB10793-2000 《医用电气设备 第二部分：心电图机安全专用要求》的规定、电气安全基本特征见附录A。 2.1.6外观
a) 产品外壳应整齐美观，表面整洁，色泽均匀，无伤斑，裂纹等缺陷； b) 产品面板应无涂复层脱落、锈蚀、面板上文字和标志清晰可见； c) 产品的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象； d) 产品的控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动；
2.1.7 电磁兼容性
应符合YY0505-2012 《医用电气设备第1-2设备：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的规定。
动态心电记录器产品技术要求xianfengzhongcheng
