GMP管理文件
题 目 制 定 制定日期 颁发部门 GMP办 盐酸环丙沙星可溶性粉内控质量标准(成品) 审 核 审核日期 颁发数量 3 批 准 批准日期 生效日期 分发单位 质量管理部、生产部、综合办公室 一.目 的:制定 盐酸环丙沙星可溶性粉内控质量标准(成品),
规范公司盐酸环丙沙星可溶性粉的生产。
二.适用范围:适用于盐酸环丙沙星可溶性粉生产和质检。 三.责 任 者:生产部经理、质管部经理、检验员 四.正 文:
【物料名称】盐酸环丙沙星可溶性粉
【质量标准】本品为盐酸环丙沙星与葡萄糖配置而成。含盐酸环丙沙
星应为标示量的92.0%--108.。 性状 本品为白色或微黄色粉末。
鉴别 (1)取含量测定项下的溶液,照分光光度法测定,在277、
315nm波长处有最大吸收。 (2)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应。
检查 溶解性 取本品1.0g,加水50ml,搅拌,应全部溶解。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过8.0%。
装量 按最低装量检查法检查,应符合规定。 含量均匀度 应符合规定。
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含量测定 精密称取本品适量(约相当于盐酸环丙沙星50mg),置200ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)40ml,振摇使溶解,加盐酸溶液(0.01mol/L)稀释至刻度,摇匀;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用盐酸液(0.01mol/L)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法,在277nm波长处测定吸收度;另取在105℃干燥至恒重的盐酸环丙沙星对照品50mg,精密称定,按上法同样操作,根据二者吸收度比值计算,即得。
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