XXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程
标 题 文 件 号 部门审阅 批 准 颁发部门 厚朴质量标准及检验操作规程 日 期 日 期 分发部门 变更记录 文件修订号 变更版本 变更时间 变更原因 起草人 QA审阅 生效日期 起草日期 日 期 第 1 页 共 4 页 1 品名： 1.1中文名：厚朴 1.2 汉语拼音：Houpu 2 代码： 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。 6 质量标准：
项目 法定标准 本品为木兰科植物厚朴Magnolia officinalis Rehd.et Wils.或凹叶厚朴Magnolia officinalis Rehd. et Wils. var. biloba Rehd. et Wils. 的干燥干皮、根 皮及枝皮。4～6月剥取，根皮及枝皮直接阴干；干皮置沸水中微煮后，堆置阴湿处，“发汗”至内表面变紫褐色或棕褐色时，蒸软，取出，卷成筒状，干燥。 干皮 呈卷筒状或双卷筒状，长30～35cm，厚0.2～0.7cm，习称“筒朴”；近根部的干皮一端展开如喇叭口，长13～25cm，厚0.3～0.8cm，习称“靴筒 朴”。外表面灰棕色或灰褐色，粗糙，有时呈鳞片状，较易剥落，有明性状 显椭圆形皮孔和纵皱纹，刮去粗皮者显黄棕色。内表面紫棕色或深紫褐色，较平滑，具细密纵纹，划之显油痕。质坚硬，不易折断，断面颗粒性，外层灰棕色,内层紫褐色或棕色，有油性，有的可见多数小亮星。气香，味辛同法定标准 内控标准 厚朴质量标准及检验操作规程 共 4 页 第 2 页
辣、微苦。 根皮（根朴） 呈单筒状或不规则块片；有的弯曲似鸡肠，习称“鸡肠朴”。质硬，较易折断，断面纤维性。 枝皮（枝朴） 呈单筒状，长10～20cm，厚0.1～0.2cm。质脆，易折断，断面纤维性。 （1）本品横切面：木栓层为10余列细胞；有的可见落皮层。皮层外侧有石细胞环带，内侧散有多数油细胞及石细胞群。韧皮部射线宽1～3列细胞；纤维多数个成束；亦有油细胞散在。 粉末棕色。纤维甚多，直径15～32μm，壁甚厚，有的呈波浪形或一边呈锯齿状，木化，孔沟不明显。石细胞类方形、椭圆形，卵圆形或不规则分枝状，直径11～65μm，有时可见层纹。油细胞椭圆形或类圆形，直径50～鉴别 85μm，含黄棕色油状物。 （2）取本品粉末0.5g，加甲醇5ml，密塞，振摇30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml 各含 1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯-甲醇（17:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 1％香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 水分 不得过15.0%（通则0832第四法）。 总灰分 不得过7.0％（通则2302）。 检查 酸不溶性灰分 不得过3.0%（通则2302）。 二氧化硫残留量 照二氧化硫残留量测定法（通则2331）测定，不得过150mg/kg。 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（78:22） 为流动相；检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于3800。 含量测定 对照品溶液的制备 取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量，精密称定，同法定标准 加甲醇分别制成每1ml 含厚朴酚40μg、和厚朴酚24μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，摇匀，密塞，浸渍24小时，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
同法定标准 同法定标准 厚朴质量标准及检验操作规程 共 4 页 第 3 页
测定法 分别精密吸取上述两种对照品溶液各4μl与供试品溶液3～5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含厚朴酚（C18H18O2）与和厚朴酚 （C18H18O2） 的总量不得少于2.0 ％。 复验期 贮藏 36个月。 置通风干燥处。 同法定标准 同法定标准 7 检验操作规程：
7.1 试药试剂：甲醇、厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品、甲苯、盐酸、1％香草醛硫酸溶液。
7.2 仪器设备：显微镜、电子天平、烘箱、马福炉、水浴锅、硅胶G薄层板、高效液相色谱仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别：
7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。 7.4.2取本品粉末0.5g，加甲醇5ml，密塞，振摇30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml 各含 1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯-甲醇（17:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 1％香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：
7.5.1水分 不得过15.0%（附录15第四法）。 7.5.2总灰分 不得过7.0％（附录17）。
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